2023년 누적 총 1348개 의료제품 허가

식약처는 8월 한 달간 신약으로 (유)한국비엠에스제약의 판상 건선약 ‘소틱투정6mg'을 비롯 희귀약 한국베링거인겔하임(주)의 전신농포성 건선약 ‘스페비고주'와 레오파마(유)의 성인 및 청소년 중증도~중증 아토피 피부염약 ‘아트랄자프리필드시린지150mg' 등 의약품 58품목과 신소재 의약외품 ‘크리넥스와이드핏에코보건용마스크' 등 12품목, 의료기기 ‘이종재료이식용뼈’ 등 88품목 등 총 158개 품목을 허가했다고 밝혔다.

식약처 8월 의료제품 허가 품목 목록에 따르면 ▶의약품=수벡스정(에스케이케미칼), 애니디핀에스정1.25mg(종근당), 소틱투정6mg(한국비엠에스제약), 틱스타정(삼오제약), 피오시타정100/30mg(삼익제약), 시타디온정100/15mg(마더스제약), 시타디온정100/30mg(마더스제약), 파마라인히프로멜로오스.이소말트.탄산칼슘.스테아르산(45:25:22:8)(원료)(수입)(파마라인), 피오글시타정100/15mg(메디카코리아), 피오글시타정100/30mg(메디카코리아), 피오비아정100/15mg(한국휴텍스제약), 피오비아정100/30mg(한국휴텍스제약), 피오시타정100/15mg(삼익제약), 레일라디에스정(한국피엠지제약), 스페비고주(한국베링거인겔하임), 네일락콤비정(한국휴텍스제약), 듀오조인정(팜젠사이언스), 레이셀코정(알리코제약), 레콕스정(삼일제약), 렉스듀오정(에이치엘비제약), 베아콕시브플러스정(대웅바이오), 본에콕스정(유니메드제약), 세레듀오정(주식회사제뉴원사이언스), 셀레브론정(동국제약), 셀레이나정(일화), 셀렉카듀오정(경동제약), 쎄레텍정(명문제약), 쎄브칸플러스정(바스칸바이오제약), 씨콕스플러스정(씨엠지제약), 아리아디에스정(진양제약), 아스본플러스정(삼진제약), 유니일라플러스정(한국유니온제약), 콕스듀오정(광동제약), 콕스투플러스정(안국약품), 레보루카정(제뉴파마),레보카스정(동구바이오제약), 몬테비잘정(대웅제약), 루카레보정(바이넥스)
, 몬테레플정(대원제약), 몬테세티정(메디카코리아), 팬포틴프리필드시린지주10000IU(팬젠), 팬포틴프리필드시린지주6000IU(팬젠), 록사겐서방정75mg(신풍제약), 트루버디정10/15mg(보령), 트루버디정10/30mg(보령), 다플진메트서방정10/500mg(동국제약), 다플진메트서방정5/500mg(동국제약), 레보몬정(휴온스), 레보몽정(대화제약), 몬테듀오정(보령), 오메스트연질캡슐10/1000mg(한미약품), 오메스트연질캡슐5/1000mg(한미약품), 포시다파엠서방정10/500mg(대웅바이오), 포시다파엠서방정5/500mg(대웅바이오), 뉴럭스주(뉴메코), 몬테칸플러스정(제일약품), 아트랄자프리필드시린지150mg(레오파마), 위너프에이플러스페리주(제이더블유생명과학) 등 58품목이다.

▶의약외품=엠씨이치약(아모레퍼시픽), 잇츠미입는오버나이트대형(에스에스케이), 잇츠미입는오버나이트중형(에스에스케이), 에어퀸오리진플러스울트라슬림중형(주식회사 퀸즈), 에어퀸오리진플러스울트라슬림대형(주식회사 퀸즈), 크리넥스와이드핏에코보건용마스크(KF94)(대형)(흰색)(유한킴벌리), 크리넥스와이드핏에코보건용마스크(KF80)(대형)(흰색)(유한킴벌리), 라카루트액티브치약(주식회사미향메드), 세스코마이랩모기기피제(씨비티), 단색컴포트에어오버나이트생리팬티(단색)
단색컴포트에어하이웨스트생리팬티(단색), 단색컴포트에어브리프생리팬티(단색) 등 12품목이다.

▶의료기기=HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약(주식회사 유진셀), 범용 전기 수술기(제이시스메디칼), 비흡수성체내용스태플(인튜이티브서지컬코리아), 종양관련유전자검사시약(젠큐릭스), 기타안과용레이저수술기[에이엠오아시아리미티드(영업소)], 안면조직 고정용 실(주식회사 오브이메디), 안면조직 고정용 실(주식회사 오브이메디), 체외충격파치료기(코아스트론), 암예후·예측검사소프트웨어(아이도트), 혈액응고검사시약(백두대), 고위험성감염체유전자검사시약(케이에이치메디칼), 인공 무릎 관절(짐머바이오메트코리아), HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(미리메딕스), 고위험성감염체유전자검사시약(에스엠엘제니트리), 고위험성감염체유전자검사시약(위즈바이오솔루션), 로봇보조정형용운동장치(엑소아틀레트
아시아), 매일착용 소프트 콘택트렌즈(아이코디), 매일착용 소프트 콘택트렌즈(주식회사 케이윈), 조직수복용재료(유알메디칼), 펄스 옥시미터(주식회사 올케어러블), 폴리디옥사논봉합사(한스바이오메드), 개인용혈당검사지(오상헬스케어), 개인용혈당측정기(오상헬스케어), 범용 인공호흡기(포워드메디칼), 구강악안면고정용판(주식회사 큐브랩스), 생체재료이식용뼈(메드파크서울), 폴리디옥사논 봉합사(필텍), 3등급초음파영상검출진단보조소프트웨어(블루코어컴퍼니), 로봇보조정형용운동장치(코트라스), 매일착용 소프트 콘택트렌즈(디케이메디비젼), 매일착용 소프트 콘택트렌즈(디케이메디비젼), 안과용엔디야그레이저수술기(평생동반자우리), 저출력 심장 충격기(한국스트라이커), 치과용 임플란트 고정체(비앤메디), 폴리디옥사논 봉합사(필텍), 남성용콘돔(메디바이스코리아), 매일착용 소프트 콘택트렌즈(드림콘), 봉합사 및 결찰사(엠베이스), 유착 방지 피복재(주식회사 아이소밸리), 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋(메디트리파운더스), 고위험성감염체면역검사시약(녹십자엠에스), 매일착용 소프트 콘택트렌즈(보콜), 비흡수성 체내용 스태플(그라노바코리아), 경막 외 카테터(알에프메디컬), 조직 수복용 생체 재료(오스틴바이오), 종양표지자면역검사시약(바디텍메드), 중심정맥용카테터삽입기(새론네트웍스), 폴리디옥사논 봉합사(필텍)', 조직 수복용 재료(덱스레보), 치과용임플란트고정체(오스비스), 개인용혈당검사지(아이센스원주공장), 의약품 함유 봉합사(엠에이치메디), 조직 수복용 생체 재료(중헌제약), 콜라겐사용조직보충재(주식회사 리젠바이오), 고위험성감염체유전자검사시약(바이오젠텍), 고위험성감염체유전자검사시약(바이오젠텍), 동반진단유전자검사시약(젠큐릭스), 범용전기수술기(원텍), 치과용임플란트고정체(워랜텍), 콜라겐사용조직보충재(디메드리소스), 표피접합용접착제(한미사이언스 주식회사), 흡수성체내용지혈용품(테라시온바이오메디칼), 두개골성형재료(오스테오닉), 산부인과학 진료용 소프트웨어(카이헬스), 조직 수복용 생체 재료(한마루파마), 폴리디옥사논 봉합사(필텍), 고위험성감염체유전자검사시약(케이에이치메디칼), 매일착용 소프트 콘택트렌즈(비젼사이언스), 의료용 레이저 조사기(웰스케어)
, 이종재료이식용뼈(치예원), 초음파수술기(메드트로닉코리아), 치과용 임플란트 고정체(주식회사 비투랩), 기타비흡수성봉합사(오스테오닉), 냉동 수술기(한국스트라이커), 매일착용 소프트 콘택트렌즈(보콜), 반도체레이저수술기(이노메드홀딩스), 조직 수복용 생체 재료(수려메디), 집속형 초음파 자극 시스템(하이로닉), 모발이식장치(사이넥스), 비흡수성 체내용 스태플(써지코어), 비흡수성 체내용 스태플(위고인터네셔널코리아), 재사용가능 범용 수동식 의료용 클램프(한독메디텍), 조직 수복용 생체 재료(유영제약), 체외형 의료용 전극(인성메디칼), 고위험성감염체유전자검사시약(에스엠엘제니트리), 고위험성감염체유전자검사시약(케이에이치메디칼), 고위험성감염체유전자검사시약(케이에이치메디칼), 흡인용 튜브·카테터(비젼헬스케어) 등 88품목이다.

식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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