식약처는 제조관리기준서 등 미준서 혐의로 경기 화성 향남읍 소재 대한뉴팜(주)의 의약품 ‘엔피다파정10mg', ‘다파포민서방정10/1000mg', ‘다파포민서방정10/500mg'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 10월21일~11월20일까지다.

21일 식약처에 따르면 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나 기준서를 준수하지 아니한 혐의다.

처분근거법령은 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호 '약사법' 제76조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제25호 다목 3)를 위반했다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>