여당이 해외 바이오의약품 cdmo 기업 지원을 위한 법률 제정에 나설 전망이고 야당도 식약처가 cdmo 기업 육성을 위한 법적 기반 마련을 추진한다면 이에 협조할 생각임을 밝혔다.

국민의힘 한지아 의원과 개혁신당 이주영 의원은 10일 국회 보건복지위 식약처 등 7개 소속 기관 국정감사에서 이같은 cdmo 기업 육성 방안에 대한 각당의 입장을 비쳤다.

먼저 국민의힘 한지아 의원은 "위탁 생산 CMO나 위탁 생산 개발 CDMO같은 경우에는 세계 경쟁력을 굉장히 빠르게 확보하고 있고 또 국내외 많은 기업들이 블루 옵션이 그런 산업에 진출을 하고 있다"며 "또 고부가가치를 창출하고 시장 수요도 많기 위해서 노력 해야 되는데 현재 cdmo 글로벌 시장 규모가 2022년 27조였고 매년 15.3%의 급성장을 해서 2028년에는 64조에 달할 것으로 얘기를 하고 있다. 9월에 美 하원에서는 생물보안법이 통과됐다. 그래서 한국에게는 큰 기회가 생길 것으로 예측되고 있는데 어떻게 생각하느냐"고 신문했다.

오유경 식약처장은 "미국에서 생물보안법이 통과되면 이것은 우리나라 의약품 cdmo 산업의 글로벌 진출 기회가 될 수도 있을 거라고 생각한다"고 말했다.

한 의원은 "생물보안법의 경우 미국의 적대적인 외국 바이오 기업과 계약을 안 하겠다는 그런 취지기 때문에 말씀하신 것처럼 새롭게 열린 cmo 시장이 글로벌 시장의 약 20%에 달할 것으로 예측 하고 있다. 이런 지형 변화에 일본은 약 3조 2560억 규모로 CDM 바이오 의약 기업에 투자를 한다고 한다"며 "정부와 기업 간의 긴밀한 공조가 필요한 분야고 또 공급망 리스크 관리랑 기술 기술의 경쟁력 확보를 위해 시장 개척이 필요한 부분들이 많을 거라 생각이 든다. 정부 대책이 있느냐"고 물었다.

오 처장은 바이오 cdmo 의약품에서 원료 물질로 세포 은행이라든가 벡터라든가 그런 원료 물질에 대해 인증제를 시행하는 등 관련 제도가 법률화가 되면 경쟁력이 더 있을 것으로 내다봤다.

한 의원은 "우리는 사실 그런 법적인 기반이 없었기 때문에 적극 할 수 있는 부분이 없었을 거라는 생각이 들어서 의원실에서는 해외 바이오의약품 cdmo 기업 지원 법률을 제정하려고 하고 있다"고 밝히고 "입법 발의를 추진하고 있고 cdmo 산업 지원의 법적 기반이 마련이 된다면 지원 사업 운영이라든가, 관련 예산이라든가, 전문 인력 확보라든가, 이런 것들이 무엇보다 중요하다"며 식약처의 향후 계획을 물었다.

오 처장은 "의원님께서 cdmo 관련 법률을 발의해 주시면 바이오 기업에 굉장히 큰 힘이 될 것 같다. 식약처에서는 규제 지원 체계에 대해 좀 더 검토하고 같이 협력해서 좋은 법안 만드는데 노력하겠다"고 화답했다.

이어 개혁신당 이주영 의원도 "바이오 의약품 관련 인증제도"를 언급하고 "법적 기반과 함께 식약처가 관리 감독을 넘어서 주도적인 정책 선도 부처가 되어야 하지 않느냐"며 "전 세계 의약품 시장 규모 전체가 반도체 자동차를 다 합친 것보다도 크기 때문"임을 전했다.

이 의원은 "여러 블록버스터급 혁신 신약들이 하나의 국가를 다 먹여 살릴 수 있을 정도인데 지금은 우리나라가 저출산이라든가 저성장이라든가 등을 고려했을 때 마지막 남은 게 바이오 의약품 산업이 아닌가 한다"며 "그중에서 가장 주목받는 성장 분야가 셀베이스의 바이오 신약인데, 2022년에 바이오 분야 4개 핵심 전략 기술을 이미 선정을 한 바가 있지 않느냐, 업무 보고 8페이지를 보니 cdmo 육성을 위한 법적 기반 마련을 추진하겠다 했는데 만약 진행되면 의원실도 적극 협조 할 생각"임을 밝혔다.

다만 "동시에 벤처와 대기업 간의 협력도 중요하고 그 과정에 정부가 자꾸 개입을 하게 되거나 규제를 만들거나 인증의 제도가 복잡해지거나 하는 문제가 생기면 속도가 느려질 수밖에 없다"고 우려감을 내비치고 "규제나 재정 관련 이슈는 기업이 정부 도움 없이 할 수는 없지 않느냐, 하지만 혁신 속도는 정부가 기업을 따라잡기는 어려울 거라고 보는데 어떻게 생각하느냐"고 물었다.

오 처장은 "바이오 cdmo 법률에 대해서 식약처가 관심을 가지게 된 것은 바이오 업체와 간담회를 하는 과정에서 업계들이 cdmo 법률이 필요하다고 규제를 만들어 달라 했다"며 "규제가 있으면 어떻게 보면 새 길이 생기기 때문에 업체의 의견을 수렴해서 만든 거기 때문에 이는 규제라기보다는 지원으로 받아들일 확률이 큰 분야"라고 말했다.

이 의원은 "기술 개발을 선점하는 쪽이 반드시 승기를 잡을 거고 승기를 한 번 잡고 나면 축적되는 노하우 속도는 절대로 못 따라가는 거잖느냐, 이 부분에 대해서 투자 방안이나 혹은 규모 논의가 식약처 내에서 되고 있는지"를 추궁했다.

오 처장은 "투자나 규모야말로 민간에서 결정을 해야 될 부분이고 식약처는 지원을 해주고 외국에 가려 할 때 품질 인증이 된 거를 소재 부품 장비를 지원하는 형태로 도와주는 것이 더 맞지 않을까 한다"며 "그런 부분에서 현장의 의견도 좀 수렴하면서 정말 꼭 필요한 법안이 되도록 하겠다"고 답했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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