‘콜린세레이트정(콜린알포세레이트)’-‘제이알히드로코르티손정’-'셀타플루캡슐75mg'-'셀레록스캡슐200mg'-'레보진시럽'-‘라라올라액'-'리버타인액'-'제이카인크림'-'제이알히드로코르티손연고'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 자사 기준서를 준수하지 않는 등 혐의로 경기도 화성시 향남읍 소재 (주)비보존제약의 ‘제이록솔시럽’에 대해 제조업무정지 3개월 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 5월1일~8월15일까지다.

또 의약품 ‘콜린세레이트정(콜린알포세레이트)’, ‘제이알히드로코르티손정’, '셀타플루캡슐75mg', '셀레록스캡슐200mg', '레보진시럽', ‘라라올라액', '리버타인액', '제이카인크림', '제이알히드로코르티손연고'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 5월1일~31일까지다.

또한 해당제형(시럽제) 제조업무정지 15일의 행정처분도 내렸다. 처분기간은 2024년 5월1일~15일까지다.

28일 식약처에 따르면 의약품 ‘제이록솔시럽’, ‘콜린세레이트정’, ‘제이알히드로코르티손정’, '셀타플루캡슐75mg', '셀레록스캡슐200mg', '레보진시럽', ‘라라올라액', '리버타인액', '제이카인크림', '제이알히드로코르티손연고' 제조업자 (주)비보존제약은 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고해야 하나, 품질검사를 철저히 하지 아니한 사실이 있다. 또 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있다. 이어 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령행규칙' 제11조제3항제2호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제1호 및 제9호, '약사법' 제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표 8 "행정처분의 기준" | 일반기준 제1호가목, 11. 개별기준 제2호자목2)나), 제25호가목 및 다목3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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