식약처는 최근 품질부적합(미생물한도)으로 경기 화성 향남읍 소재 대원제약(주) '포타겔현탁액(제조번호:23084)'에 대해 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 1억3440만원 부과 처분을 했다.

식약처에 따르면 대원제약(주) '포타겔현탁액(제조번호:23084)'은 자사 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있어 '약사법' 제62조(제조 등의 금지), '약사법'제76조(허가취소와 업무정지 등 제1항제5호의12 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] '행정처분의 기준' II. 개별기준 제39호라목7), '약사법' 제37조(의약품 등의 제조 관리의무) 제1항, 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제43조(제조관리자의 준수사항 등)제1항제3호, 제48조(제조업자 등의준수사항) 제9호~ '약사법' 제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] 행정처분의 기준" II. 개별기준 제25호다목3) '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" |.일반기준 제1호 가목, '약사법' 제81조, '약사법 시행령' 제33조 관련 [별표 2] 과징금 산정기준”, '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)'제3조제2항 관련 [별표] “과징금 부과대상의 세부기준" 2. 개별기준 의약품등 가목을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>