2002년~2006년 등재된 성분약, 재평가 잇달아

사용량 약가 연동제 적용 제외대상 청구액 20억원 미만→30억원 미만 '확대'
사용량 약가연동 개선...청구액 많은 연 300억원 이상 약제 '인하율 상향조정'
생존 위협 질환 치료 신약, 등재 소요 기간 330일→150일로 단축 ‘
'성과기반환급형’ 등 다양한 유형의 위험분담제

올해부터 다수의 제네릭이 등재된 특허만료 약제와 함께 등재연도가 오래된 약제, 특히 '티옥트산' 등 7개 성분약에 대한 재평가가 이뤄진다.

이어 2002년에서 2006년 등재된 성분약에 대한 재평가가 잇따른다.

또 청구액이 많은 연 300억원 이상 약제의 인하율이 상향조정되고 사용량 약가연동제 적용 제외대상이 청구액 20억원 미만→30억원 미만으로 확대된다.

또한 희귀질환 치료 신약의 급여 등재 소요기간이 330일에서 150일로 단축되며 혁신성이 인정된 신약의 ICER(점증적 비용효과비)가 일정수준 초과해도 경제성을 인정해 신속 등재된다.

보건복지부(장관 조규홍)는 2월 4일 ‘제2차 국민건강보험 종합계획’을 발표하고 중장기 건강보험 정책 방향을 제시했다.

이날 발표한 약제비 합리적 관리를 위한 보험약가 지출 효율화 방안에 따르면 등재 연도가 오래된 약제 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정해 현재 시점의 기준으로 급여 적정성 재평가를 실시해 임상적 유용성이 입증 못하면 급여제한할 방침이다.

2024년 급여 적정성 대평가 계획안에는 ‘티옥트산(신경염 완화제)’ 등 ’1998～2001년 등재된 7개 성분의 재평가를 실시하고 내년에는 2002～2006년 등재된 성분 등에 대한 재평가를 순차적으로 실시할 계획이다.

또 특허만료 약제는 동일 약제의 외국 각국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격조정 등 검토에 들어가 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차적으로 시행하고 다만 퇴방약 등 안정적 공급이 필요한 약제는 재평가 대상에 제외된다.

▶복지부, 제네릭의 약가 구조 개편방안 검토
복지부는 또한 ▶품질이 확보된 제네릭의 사용률 제고, ▶공정한 경쟁을 통한 약가 합리화 등을 위한 제네릭의 약가 구조 개편 방안도 검토하고 있다.

이어 ▶청구액이 많은 약제(예. 300억원 이상)의 인하율 상향 ▶연동제 적용 제외대상 확대(예. 청구액 20억원 미만→30억원 미만) 등 사용량-약가 연동제의 개선을 추진키로 했다.

또한 신규 등재된 고가 중증질환치료제의 경우 환자의 의료비 및 건강보험 재정부담 완화를 위해 신규 등재시 ‘성과기반환급형’ 등 다양한 유형의 위험분담제 적용키로 했다. 성과기반환급형은 투약 후 일정 기간이 경과하였으나 목표한 효과를 달성하지 못한 경우 제약사가 약가 일부를 환급하는 방식이다.

복지부는 고가 중증질환 치료제의 사후관리 기전(안)도 마련, 이를 추진키로 했다.

먼저 의료기관-심평원 간 자료수집체계를 구축하고 주기적 효과평가를 실시한데 이어 효과평가 등 반영해 재계약 시 급여 여부를 정하게 된다. 환급률 조정 및 급여기준이 개선되는 기전이다.

또 고비용이면서 오․남용 위험 등으로 신중한 사용이 필요한 약제는 사전승인 대상으로 지정하고 심평원 분과위원회 심의를 거쳐 급여 여부가 결정되는 시스템이다.

다만 임상적 유효성, 부작용 발생 여부 등 고려해 투약 후 중단기준이 마련되며 투약중단 사례를 반영해 급여기준이 개선되고 효과평가는 지속적으로 추진된다.

이어 등재후 일정기간이 경과한 약제 또는 경제성평가를 생략해 등재된 약제는 임상적 유용성 및 비용효과성에 대한 재평가를 실시해 급여 여부를 따질 방침이다.

▶중증질환 치료제도 위험분담제 적용
복지부는 아울러 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제에도 위험분담제 적용을 늘려 ▶항암제 희귀질환치료제로 대체 치료법이 없는 경우, ▶54개성분 97개 품목에서 ▶항암제·희귀질환 치료제(현재와 동일), ▶생존을 위협하는 질환은 아니지만, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환(전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 천식 등)으로 확대해 환자의 접근성을 개선할 계획이다.

복지부는 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상 병행 실시를 통해 등재까지 소요되는 기간을 330일에서 150일로 단축하고 혁신성을 인정받은 신약은 경제성 평가 우대해 점증적 비용효과비(ICER)가 일정 수준을 초과해도 신속 등재를 지원할 방침이다.

사례로 7000만원인 신청약제 A의 수명연장 효과가 2년이고, 6천만원인 비교약제 B의 수명연장 효과가 1.5년인 경우, A약이 B약보다 수명연장 1년 효과를 더 내려면 2천만원의 추가비용이 발생되는데 이 경우 ICER값은 2천만원[(7000만원-6000만원) ÷ (2년-1.5년)]으로 산정된다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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