국소 외용제 등 2023년10월후 확대 의약품, 유예기간후 의무 대상...2차 평가 대상
생약제제 중 펠라고니움시도이데스 추출 성분 중 신약 생약제제, 1차 재평가 대상
약가 삭제된 의약품, 재평가서 제외

신규 확대 의약품, 2차 평가 대상 약제로 7월달까지 접수...12월 최종 공고
심평원 이종환 약제평가팀장, 10일 '재평가 약제 1~2차 분류 기준' 등 설명

▲10일 이종환 팀장이 공개한 1~2차 재평가 대상 분류 기준

2020년 정부의 재평가 계획 공고이후 2년 여의 유예기간이 끝나는 올해 기등재 생동 의약품 재평가가 본격 시행된다.

이에 안전·유효성 심사 면제 대상인 아세트아미노펜 등을 제외한 서방형 제제는 2차 재평가 대상이며 다만 등록 원료약 사용 입증 의무 성분약은 재평가를 위한 자료를 제출해야 된다.

또 국소 외용제 등 2023년10월 이후 확대 의약품은 유예기간후 의무 대상으로 2차 평가 대상 약제로 분류됐다.

반면 생약제제 중 펠라고니움시도이데스 추출 성분 중 신약에 해당되는 성분을 주성분으로 하는 생약제제는 1차 재평가 대상으로 선정됐다.

심평원 이종환 약제관리실 약제평가팀장은 10일 보건복지부, 심평원, 한국제약바이오협회 공동 주최로 제약협회 4층 대강당서 열린 '기등재약 상한액 기준요건 재평가' 설명회에서 올해 재평가 약제 1~2차 분류 기준 등에 대해 이같이 설명했다.

이 팀장은 "일반약의 재평가는 면제로 가는 쪽으로 식약처에서 통보가 오긴 했는데 다만 아세트아미노펜 등 서방형 제제는 자체 생동 면제 대상이어서 기준 조건1(자체 생동)은 충족된 것으로 본다. 전문약·일반약 구분이 없는 원료약은 등록 원료약 사용 입증 자료(기준 조건2)를 제출해야 한다"며 "다만 1~2차 재평가 분류 기준은 기준 의무와 확대 의무인데, 1차 대상 성분이 훨씬 많아 되도록 2차 평가로 진행하려 한다. 1차로 잘못 평가된 서방형제제나 특수형 제형이 아니면 수정을 해서 재공개할 예정"임을 밝혔다.

또 "올 10월이후 확대 제품은 재평가 대상에서 제외되는 게 맞다. 업계는 평가를 받고 입증 자료를 제출하지 않으면 약가 인하되는 것 아니냐는 우려가 나오는데, 그건 아니고 심평원에서 2차 평가를 통해 약평위에서 제외되는 수순을 밟을려 한다"고 말했다.

이 팀장은 "약가가 삭제된 의약품은 재평가서 당연 제외되며 양도·양수 제품은 개정된 약가 산정기준 적용 이전(2020년 8월1일)에 등재된 제품은 재평가 대상"이라며 "생약제제는 전문약 사업 단계가 확대되는 관계로 2차 평가 대상이 아니냐는 의견이 있지만 생약·한약제제 구분없이 신약으로 지정된 '펠라고니움시도이데스 추출 성분'만 기존 생동 대상이어서 1차 재평가 대상으로 분류했다"고 밝혔다.

그리고 "약사법 및 하위 허가 규정에 따른 생동 또는 안전·유효성 대상과 약가 재평가 규정의 구분이 필요한데, 2022년 4월부터 확대된후 허가를 받은 제품은 안전·유효성 대상으로 교육용 자료를 제출해야 되지만 그 이전에 허가 제품은 관련 자료를 제출할 필요가 없다고 파악하고 있다"며 "다만 이번 재평가는 자료를 제출하지 않은 제품이 의무 대상이며 기존 허가 받을 당시 위탁이나 공동생동을 해서 자체 생동 자료를 보유하고 있지 않은 제품을 평가하는 것"이라고 말했다.

이어 " 국가필수의약품이나 공급중단 보고 의무 대상 의약품 중 식약처에서 단독으로 원료 수급이 어렵다거나 DMF 자체 힘든 사유로 인해 DMF 등록 유예를 6월30일까지로 검토하기로 하는 것으로 알고 있다"며 "관련 제품이 해당되는 업체는 식약처에서 공문으로 통보를 해 줬다고 하니 공문 자료를 제출해 주면 기준 요건에 제외하는 것으로 평가받게 하겠다"고 설명했다.

이 팀장은 "DMF유예, 1~2차 약제 구분 등 구체적인 내용은 다음주 정리해서 업데이트해서 올리겠다"고 밝혔다.

한편 올 재평가 1차 약제 관련 자료 제출 기한은 2월말이다. 다만 작년 10월15일부터 생동 대상으로 확대되는 경구용 전문약이나 무균제제 전문약의 기준 요건 입증자료 제출기한은 7월말까지로 유예된다.

이에 7월 이후 약평위에서 결과가 통보되면 약가조정 시점은 올해 말이 될 것으로 전망된다.

신규 확대 의약품은 2차 평가 대상 약제로 7월달까지 접수를 받고 실무 검토한뒤 9월달에 약평위에 1차 평가를 내릴 전망이다. 이어 2차 11월에 일반 협상이나 변경신고가 끝나면 최종적으로 12월 1일자로 결과가 공고된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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