2025년 정제 캡슐제·산제 과립제·시럽제·액제 등 경구용 제제 재평가 완료
2026년 이후 무균 제제와 기타 제제 재평가 실시 계획

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 10월에 공고한 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등 4종 322품목을 대상으로 진행한 동등성 재평가 결과 공개대상은 286개 품목이며 54품목은 취하처리됐다고 10일 밝혔다.

또 ▲105품목(▲점안제(맑은액) 102개 ▲점이제(맑은액) 2개 ▲폐흡입제(맑은액) 1개 품목)은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐다.

다만 36개 품목(▲점안제(현탁) ▲국소 외용제제(반고형) ▲폐흡입제(현탁액) 등 3개 제형)은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개될 예정이다.

식약처는 향후 2025년까지 정제 캡슐제·산제 과립제·시럽제·액제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

식약처는 이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있게 하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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