건약, '이모튼(종근당)' 급여유지-'고덱스(셀트리온제약)' 급여적정 결정 반대
"원 개발국 프랑스 정부도 임상적 유용성이 없다고 한 약".."매년 500억원이나 들여 구매 지원 이유는"
"식약처, '이모튼' 일정규모 임상시험 등 근거자료 검토한게 아닌 단순 프랑스 회사가 자국서 허가 받았기 때문"

年 600억원의 매출 기록 '고덱스'의 사례 "더 어처구니 없어"
심평원, 대체약제 비용효과성 들어 '고덱스' 급여 유지 결정
"유사 성격 대체약제와 같으면 비용효과적 논리 재평가제도 자체 흔들어"
건약, 건정심 올바른 결정에 기대감 나타내

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 급여적정성 재평가에서 '이모튼 캡슐(종근당)' 급여유지와 '고덱스(셀트리온제약)'의 급여적정 결정에 대해 "반대한다"고 밝히고 "어처구니 없는 결정"이라고 강력 비판했다.

우선 '이모튼 캡슐(종근당)' 급여유지에 대해 '원 개발국 프랑스 정부도 임상적 유용성이 없다고 한 약을 매년 500억원이나 들여 구매를 지원해야 하는지'와 관련 심평원의 해명을 강력 촉구하고 나섰다.

또 '고덱스 캡슐(셀트리온제약)'의 급여적정 결정과 관련해서도 "재평가 대상약제가 대체약제와 가격만 동일하면 급여유지에 성공할 수 있다는 이상한 선례를 남겼다"면서 자세한 해명도 주문했다.

아울러 아세트아미노펜의 약가조정 신청 수용결정에 반대한다는 입장도 밝혔다.

그러면서 "이번 약평위의 결정이 건정심의 결정까지 이어지면, 제약사들의 의약품 가격 인상 요구는 반복될 것"이라며, "앞으로 건강보험의 약제비 부담 증가를 부추기는 결정이 될 것"임을 우려했다.

건약은 23일 '건강보험공단이 제약산업지원공단이 아니라면, 약평위 결정을 재검토해야 한다'는 성명을 통해 이같이 토로했다.

먼저 '아보카도+대두 불검화물'을 원료로 하고 있는 '이모튼'에 대한 효능효과는 어떤 자료를 근거로 허가된 것일까?

이는 공개된 허가보고서는 없지만 지난해 치주질환 허가사항 삭제됐던 사례를 통해 미루어 짐작할 수 있다는게 건약의 설명이다.

'이모튼' 급여적정성 결정에 반대하는 건약은 "지난해 5월 식약처는 '이모튼'의 치주질환 효능효과를 삭제하는 허가사항 변경을 결정한데 이어 건강보험공단도 급여기준을 축소했다. 식약처가 허가사항을 변경한 이유는 이모튼의 원개발국인 프랑스에서 '이모튼' 동일 제품에 대한 효능효과를 축소했기 때문"이라며 "외국의 규제당국의 결정이 한국의 허가 및 급여기준에 영향을 미친 이유"라고 까발렸다.

건약은 "한국에서 의약품 허가를 받은 근거가 프랑스에서 허가받았다는 이유 하나였다"며, "건강보험공단은 식약처의 의약품 허가를 근거로 급여를 결정했었기 때문"임을 밝혔다. 즉 '이모튼'을 의약품으로 사용하는 이유는 일정규모의 임상시험 등 근거자료를 식약처가 검토했기 때문이 아니라 단순히 프랑스 회사가 자국에서 의약품으로 허가를 받았기 때문"임을 폭로했다.

심지어 "프랑스는 이 약을 보험급여로 제공하고 있지 않다. 프랑스에서 의료기술의 급여를 평가하는 Haute Autorite de Sante(HAS)는 2013년 이 약이 임상적 유용성이 불분명해 급여를 추천하지 않는다고 결론을 내렸고, 현재 한국이 급여 평가에 기준으로 삼고 있는 주요국가들 중 어느 나라도 '이모튼'의 급여를 제공하고 있지 않다"면서 "심평원이 국내 제약사 눈치를 보는 기관이 아니라면, 프랑스 회사가 개발해서 프랑스 정부도 임상적 유용성이 없다고 하는 약을 매년 500억원이나 들여서 구매를 지원해야 하는지" 해명을 강력 촉구했다.

더욱이 '年 600억원의 매출을 기록하는 '고덱스'의 사례는 더 어처구니가 없다'는 건약은 "'고덱스'는 북경약물연구소에서 오미자추출 성분 중 일부를 반합성해 개발한 '비페닐디메틸디카르복실레이트(이하 BDD)'와 지방대사에 사용되는 '카르니틴', 에너지 대사에 사용되는 '아데닌', 비타민 B2, B6, B12를 복합하여 개발된 약제"라며 "이 약은 임상관련 문헌이 미비해 지난 7월 약평위에서 임상적 유용성이 없는 약제로 결론을 내렸었다. 하지만 제약사가 '고덱스'의 약값을 40원 가량 낮춘 이후에 열린 재논의 과정에서 심평원은 대체약제의 비용효과성을 들어 '고덱스'의 급여를 유지해야 한다는 결정을 내렸다"고 밝혔다.

하지만 놀라운 것은 '고덱스'의 대체약제로 논의됐던 약이 '펜넬캡슐(파마킹)'이라는 점을 부각했다.

건약은 "'펜넬캡슐'도 마찬가지로 임상적 유용성이 불분명한 약제이며, 심지어 '고덱스'와 동일하게 BDD 성분을 함유하고 있다. '펜넬캡슐'이 '고덱스'와 다른 점은 BDD 이외에 마늘유가 추가되었을 뿐이다. 결국 제약사는 '펜넬캡슐'과 가격을 동일하게 하기 위해 '고덱스'의 가격을 낮추면서 급여가 유지됐다"면서 "'펜넬캡슐'을 평가하면 '고덱스'에 비해 비용효과적이고, '고덱스'를 평가하면 '펜넬캡슐'에 비해 비용효과적이라는 결론이 나는 이상한 논리를 어떻게 받아들여야 하느냐"고 날선 비판의 강도를 높였다.

건약은 "앞으로 이러한 방식의 급여적정성 재평가는 다른 약제의 재평가에 대해서도 실효성을 무너뜨리는 결정"이라며 "재평가 대상약제는 대체약제와 가격만 동일하면 급여유지에 성공할 수 있다는 이상한 선례를 만든 것"이라고 비판을 멈추지않았다.

아울러 건약은 "아세트아미노펜의 약가조정신청 수용결정에 반대한다"고도 했다.

건약은 "환율 등의 이유로 원가가 상승하고, 물류 유통비가 상승했다는 이유로 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 조정을 신청했고, 약가인상을 요구하는 것은 과욕이 아니냐"며 "이처럼 물가 등의 이유로 의약품 가격이 조정되기 시작한다면 앞으로 건강보험의 약제비 증가속도는 불에 기름을 붇는 격이 될 것이다. 최근 아세트아미노펜 가격인상을 대비해 각 도매상 및 약국들이 아세트아미노펜을 과도하게 구매하면서 의약품 품절사태 해결에도 도움되지 않는 의약품 가격인상 논의는 여기서 멈춰야 한다"고 주문했다.

이어 "건강보험공단 약제비가 제약기업들의 주머니 속에서 언제나 꺼내쓰는 쌈짓돈으로 전락해선 안된다"면서 환자들의 의약품 구매부담과 건강보험재정 고갈보다 제약기업들의 이익에 더 신경쓰는 심평원의 결정에 강한 우려를 표명했다.

그러면서 앞으로 이어질 건강보험정책심의위원회의 올바른 결정에 기대감을 나타냈다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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