노바티스 '졸겐스마주' 등 5개 약제 7개 품목 급여상한액,8월부터 신규 적용

한국아스텔라스제약(주)의 항암제 '엑스탄디연질캡슐', 한국엠에스디(유)의 '키트루다주' 등 2품목의 건강보험 적용 범위가 확대된다.

또 ㈜한국노바티스 '졸겐스마주' 등 5개 약제 7개 품목의 급여상한액이 8월부터 신규 적용된다.

보건복지부는 최근 2022년 제16차 건정심(위원장 : 이기일 제2차관)을 개최하고 이같이 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 의결했다고 밝혔다.

건정심에 따르면 항암제 '엑스탄디연질캡슐'의 경우 현행 '전이성 거세저항성 전립선암' 치료제로 승인됐지만 앞으로는 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 건강보험 적용 범위가 확대된다. 30%선에서 선별급여가 적용된다.

또 키트루다주는 현행 비(非)소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비(非)소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제로 승인됐지만 향후엔 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에 건강보험 적용 범위가 넓어진다.

이어 '졸겐스마주', '소나조이드주', 등 5개 약제 7개 품목은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다.

㈜한국노바티스 '졸겐스마주'는 상한액이 19억 8172만6933원으로 결정된 것을 비롯 지이헬스케어에이에스한국지점 '소나조이드주' 7만1312원, ㈜듀켐바이오 '도파체크주사' 3만517원, ㈜셀트리온제약 '도네리온패취' 4155원/매, 아이큐어(주) '도네시브패취' 6075원/매로 각각 상한액이 심의 의결됐다.

이에 비급여시 1회 투약비가 약 20억원인 '졸겐스마주'는 급여 적용되면 환자본인부담(10%)이 최대 598만원을 줄어들게 된다. 비급여시 연간 투약비 약 7만원인 '소나조이드주'는 급여시 환자본인부담(30%)은 약 2만원으로, 비급여시 연간 투약비 약 3만원인 '도파체크주사'는 급여시 연간 투약비 환자본인부담(30%) 약 1만원으로 경감된다.

건정심은 "이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대함으로써 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"고 말했다.

특히 "‘졸겐스마주’는 1회 투여 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접 비교 시 ‘무사건 생존율’ 및 ‘운동기능 달성’ 항목에서 우월한 효과를 보였다"며 "건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제로서 1회 투여 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다"고 밝혔다.

다만 ‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 간 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거친다.

또한 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않는다는 급여기준이 명시됐다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>