해당 제형(과립제,산제,캡슐제)은 제조업무정지 1개월의 처분도

식약처는 제조번호의 완제품 출력시험 등을 실시하지 아니한 전북 익산 소재 한국신텍스제약(주)의 '신텍스시호계지탕' 등 7품목에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년7월1일~9월30일까지다.

또 해당 제형(과립제,산제,캡슐제)은 제조업무정지 1개월의 처분도 부과했다. 처분기간은 2022년7월1일31일까지다. 다만 잠정조치대상 품목은 제외된다.

이어 스토마제정 등 26품목에 대해 품목 제조업무정지 4개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년3월24일~8월7일까지다. 또한 듀오그린정 등 169품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2021년3월24일~7월23일까지다.

식약처는 "잠정조치 대상 품목 중 잠정조치 기간이 행정처분 기간을 초과한 경우 종전 잠정조치 시작일을 기준으로 처분한 것으로 간주한다"며 "신텍스인진호탕은 2022년4월1일자로 유효기간이 만료돼 처분 대상품목은 제외된다"고 덧붙였다.

15일 식약처에 따르면 마이산캡슐 등 한국신텍스제약이 제조하는 전 품목을 2018년부터 2021년3월22일 점검일까지 제조 및 판매함에 있어 베아라제정 등 수탁품목 9품목을 제외하고 상기 해당 기간 자사에서 직접 제조한 품목 총 233개 품목 중 듀오그린정 211품목의 일부 제조번호 완제품 출하시험을 실시하지 아니하고 시험성적서를 작성하지 아니한 사실 등이 있어 약사법 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제43조제1항 각호 및 제48조제1호, 제9호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 등을 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>