'행정소송 집행정지중 약제' 상한액 유지.인하된 기준으로 재평가 진행
사전약가인하로 2020년 약제급여목록표 등재 상한액比 가격 낮아지면 중복 인하 없어
재평가 대상 기준 요건 충족 위임형 후발약 개정고시전 경우에만 인정

이종환 심평원 약제평가부 팀장, 기등재약 상한액 재평가 제출 자료 관련 답해

▲이날 이종환 팀장이 기등재약 상한액 재평가 자료 제출에 대해 설명하고 있다.

기등재약 상한액 재평가 대상 품목 자료 제출시 사전약가인하 등으로 인해 2020년 8월 약제급여목록표 등재상한액보다 가격이 낮아지면 재평가에 의한 중복 인하가 없을 전망이다.

또 2020년8월 당시 약제급여목록표 등재 상한액 행정소송 집행정지 중인 약제의 경우 상한액이 유지 및 인하된 기준으로 재평가가 이뤄진다. 또한 재평가 대상 기준 요건을 모두 충족한 위임형 후발약인 경우 개정고시 이전 후발약 경우에만 인정된다.

이종환 심평원 약제평가부 팀장은 22일 남부터미널 더화이트베일에서 연 '기등재약 상한액 재평가 설명회'에서 기등재약 상한액 재평가 기준 및 방법이란 발제후 제약사들의 질문에 이같이 답했다.

이 팀장은 소송 중인 약제의 상한액 기준 가격과 관련 "2020년8월1일 당시 약제급여목록표 등재 상한액이 행정소송 집행정지 중인 금액인 경우 -유예기간내 소송이 완료돼 상한액이 유지 또는 인하된 품목은 해당 기준으로 재평가를 진행하며 -유예기간내 소송이 종료되지 않아 현재 소송이 진행중이 품목인 경우 현재 집행정지시 상한액을 기준으로 재평가를 진행하되 추후 소송결과에 따라 인하되는 금액으로 추가 인하가 조정된다"고 밝혔다.

또 재평가 공고후 대상 약제의 실거래가 또는 사전약가인하 등 사후관리로 인해 2020년8월1일 약제급여목록표 등재 상한액보다 가격이 낮아진 경우 재평가에 반영되지 않아 추가인하가 없을 것"이라면서도 "개별 품목별 상한액 인하가 아닌 동일제제 최고가를 기준으로 기준요건 충족 개수에 따라 정해진 기준 가격으로 상한액을 인하됨으로써 사후관리를 반영한 중복 인하는 없을 것"이라고 말했다.

또한 최초등재제품의 제품허요를 통해 등재된 위임형 후발약 재평가 적용 방법에 대해 "약제의 결정 및 조정기준 제1호 거목'에 따른 위임형 후발약에 해당되는 경우 기준요건을 모두 충족한 것으로 보고 이 경우 허가증 사본, 최초등재제품 보유 회사(위탁사)의 품목이 최초등재제품인을 입증할수 있는 최초등재제품 목록 등의 자료 제출이 필요하다"고 설명했다.

다만 "종전규정에 따라 등재될 당시 또는 개정고시전에는 위임형 후발약이 아니었으나 재평가 유예기간 위임형 후발약의 기준에 충족하도록 품목허가를 변경한 경우 재평가시 위임형 후발약으로 인정받지 못하며 개정고시전 위임형 후발의약품이었던 경우에만 인정받는다"고 언급했다.

이 팀장은 양도양수 품목의 재평가와 관련 "종전 규정에 따라 등재된 품목을 개정고시 시행후 양도양수해 등재된 경우 양도제품이 재평가를 받지 않았다면 양수제품도 재평가 대상에 포함된다"며 "이 경우 양도품목의 기준요건 충족 지위를 양수품목이 모두 승계하는 것으로 보고 있다. 다만 양도품목이 기준요건을 충족하지 못했으나 양수품목의 유예기간내에 기준요건을 충복하는 입증자료를 제출하는 경우 기준요건을 충족하는 것으로 인정된다"고 피력했다.

아울러 "시험의뢰자가 복수인 생동시험 자료 인정 여부에 대해 "공동으로 생동시험을 수행해 허가받은 품목의 주관사가 여러개로 확인되는 경우 자사제조인 한개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정된다"며 "다만 복수의 시험의뢰자 중 제조사가없는 경우 기준요건을 충족하는 것으로 인정되지 않으며 회사별로 자체 생동시험 수행 입증자료 제출이 필요하다"고 밝혔다.

한편 심평원은 기등재약 상한액 재평가 내년 7월 시행을 목표로 2023년2월까지 재평가 자료 제출을 모두 수령받고 3월 실무검토를 거쳐 4월 1차 약제급여평가위원회를 통한 제약사 이의신청을 받고 6월 2차 약평위, 공단 협상 및 건정심에서 심의 의결된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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