▲이날 오창현 복지부 보험약제과장이 인사말을 하고 있다.

오창현 복지부 보험약제과장은 22일 내년 7월 시행 기등재약 상한액 재평가 자료 제출과 관련 정부 측 움직임에 대해 "식약처 규정 변경으로 추가된 주사제 등 무균제제의 대조약 공고는 현재 논의 중에 있다"면서 "가급적이면 매월 1회 공고를 할 예정"이라고 밝혔다.

오창현 과장은 이날 남부터미널 더화이트베일에서 심평원이 개최한 '기등재약 상한액 재평가 설명회'에서 인사말을 통해 이같이 밝혔다.

오 과장은 "2020년 제네릭의 품질확보 차원에서 규정을 변경해 기등재제품에 요건 즉 ▶자체 생동시험자료 또는 임상수행 입증자료와, ▶등록된 원료약 사용 입증 자료 등 2가지를 제시했다"며 "입증 자료를 내년 2월말까지 제출해야 한다"고 말했다.

오 과장은 "현재 제약바이오협회서 제시한 건의사항으로 자체 생동 입증 자료를 추가 인정하는 부분에 대해 입증 방법의 주문이 있었으며 주사제 등 무균제제의 대조약 지연 부분과 관련 경구제의 생동시험 중인데 코로나19상황에서 피험자 모집의 어려움 등으로 시점의 유예 제안이었다"며 "관련해 5월과 6월 식약처와 2차례 회의를 했으나 자료 제출 유예 부분에 대해 협의가 마무리되지 못했다. 그래서 협의되는대로 발표하겠다"고 말했다.

다만 "생동시험 종료 예정인 품목들은 바로 자료 제출해서 올 재평가가 진행되도록 해 줬으면 한다"면서도 "주사제 등 무균제제의 대조약 공고는 식약처와 논의 중에 있다. 가급적이면 매월 1회 공고를 할 예정"이라며 여지를 뒀다.

또 "무균제제는 인체를 사용한 임상시험이 아니어서 비교적 소요시간이 많지 않을 것"이라며 "대조약의 공고와 관련 제약협회, 식약처, 심평원과 4개 기관이 모여 해소할 부분에 대해 찾아볼 것이며 당조 2020년6월 공고했을 당시 품목이 많지 않을 것으로 봤는데 식약처 규정이 변경되면서 경구제 전문약과 무균제제까지 확대됨에 따라 재평가 대상 약이 늘어나게 됐다. 합리적인 수준에서 재평가를 진행할 것"이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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