'생동 실시+원료약 사용 입증' 중 1가지 충족시 상한액 조정 기준가격 85% 인하
기준요건 모두 충족하지 못하는 약제, 조정 기준가격 72.25% 인하
김애련 약제관리실장, 14일 원주 본원서 전문기자협의회 브리핑

▲김애련 실장

보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정 기준' 전에 평가된 약제급여목록표 등재 품목의 상한액을 다시 평가해 인하 조정하는 '기등재 약제 상한금액 재평가' 제도의 내년 7월 본격 시행 여부에 귀추가 주목되고 있다.

2020년7월 시행후 3년간 유예기간을 둔 이 제도는 급여적정성 평가와 함께 건강보험심사평가원의 올해 중점 추진사항이기 때문이다.

건강보험심사평가원 김애련 약제관리실장은 14일 원주 본원에서 연 전문기자협의회 정례 브리핑에서 이같이 밝히고 제약사에 2022년 10월부터 2023년 2월까지 이 제도 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 요청한바 있음을 공개했다.

"이 제도 본격 시행에 앞서 업계 의견을 청취하고 있다"는 김 실장은 그 결과를 검토해 오는 6월 22일 기등재 상한금액 재평가 관련 대면 설명회를 개최하겠다고 밝히기도 했다.

김 실장은 "기등재 약제 상한금액 재평가를 위해 생동성 시험 실행 여부 등 기준 요건에 대해 제약사 쪽에서 많은 의견을 제시하고 있다"며 "내년 시행에 앞서 평가 관련 제제에 대해 식약처가 별도 생동성 시험과 관련 대조약 지정 공고 진행여부 등 복지부 및 식약처와 세부사항을 논의 중에 있다"고 말했다.

기등재 약제 상한액 약가 재평가 대상은 2020년2월8일 ’고시' 시행전 등재된 약제들 모두 해당되지만 ▶한국희귀․필수의약품센터장이 결정신청한 제품 ▶산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성약 ▶저가약, 퇴장방지약, 희귀약 또는 그 밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리의 필요성이 있어 보건복지부 장관이 별도로 정하는 의약품 ▶최초등재제품은 제외된다.

다만 이 가운데 최초등재 품목이 약제급여목록표에 없는 경우 동일제제 내 제품 중 식약처에서 생동시험 대조약으로 공고한 제품을 최초등재제품으로 보고 있다.

상한금액 조정 기준가격은 2020년 8월 1일 현재 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한액 중 최고가며 가산된 제품의 조정 기준가격은 가산 금액을 제외한 가격을 의미한다는게 심평원의 설명이다.

심평원의 상한액 조정기준에 따르면 ▶자체 생동시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 ▶등록된 원료약 사용 입증 서류 제출 자료 등 이 2가지 기준요건 충족 여부에 따라 차등해 상한액이 인하된다. 다만 이 2가지 기준요건 중 1가지만을 충족하는 약제는 상한액 조정 기준가격의 85% 가격, 기준요건을 모두 충족하지 못하는 약제는 상한금액 조정 기준가격의 72.25%로 가격이 인하 조정된다.

심평원은 "그럼에도 불구하고 현재 상한액이 조정가격보다 낮은 경우 상한액을 조정하지 않을 것"이라며 "조정가격이 고시 별표1 제1호차목에 따른 저가약 기준액 미만인 경우 저가약 기준액까지만 조정할 예정"이라고 밝혔다.

다만 "약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위로 상한액이 표기된 제품은 적용하지 않는다"고 덧붙였다.

아울러 최초등재제품이 아닌 생동시험 대조약의 경우 기준요건인 자체 생동시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출만 충족한 것으로 보고 재평가를 진행할 방침이다.

심평원은 "새로운 제도 시행과 관련 제약사의 이해도를 높이기 위해 22일 설명회를 여는 것"이라며 "올 10월부터 관련 자료를 요청할 예정이며 앞서 행사를 통해 안내를 하는 절차"임을 언급했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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