식약처는 약사법을 위반한 경기 화성시 소재 (주)대웅제약의 '올로스타정10/5mg', '올로스타정 10/10mg', '올로스타정 20/5mg', '올로스타정 20/10mg', '올로스타정 20/20mg', '올로스타정 40/20mg', '올로스타정 40/10mg'에 대해 품목 판매업무정지 1개월의 행정처분에 갈음한 과징금 2475만원의 부과했다. 납부기한은 2021년5월4일까지다.

12일 식약처에 따르면 (주)대웅제약은 '올로스타정10/5mg', '올로스타정 10/10mg', '올로스타정 20/5mg', '올로스타정 20/10mg', '올로스타정 20/20mg', '올로스타정 40/20mg', '올로스타정 40/10mg'에 대해 재심사 관련 자사 업무기준서에 따라 정기 보고 대상에 포함되는 증례의 경우 사용성적조사표를 최종 검토해 조사를 완료하고 보고해야 함에도 일부 증례의 조사가 완료되지 않은 상태로 보고한 사실이 있다. 또 재심사기간 중에 적성된 시판후 사용성적조사에 관한 기록 등 관련된 문서를 재심사 기간이 완료된 후 3년간 보관해야 하나, 해당 7품목의 사용성적조사와 관련된 자료 중 일부를 분실해 보관하고 있지 않은 사실이 있어 약사법 제 32조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제22조, 제23조, 신약 등의 재심사 기준, 약사법 제76조제1항제3호.의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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