급여 삭제로 건보재정 절감 효과까지 고려
건약, "소송 지연시 환수 등 법적 조치 필요하다"
콜린제제 건기식 판매 회사 '치매 예방·치료 효과있다'밝힌 점...美FDA, '불법 판매' 유권해석 내려

▲지난 8일 국회 보건복지위 복지부 질병관리청 국정감사. (좌)복지부 장관, 더민주당 남인순 의원

최근 약효성 임상자료를 제시 못한 콜린알포세레이트 성분 제제(이하 콜린제제)와 관련 제약사의 소송남발로 인한 법적 지연으로 인한 급여 청구에 대해 건강사회를 위한 약사회와 여당이 이에 대한 법적 개선 필요성을 제기하자 정부가 부당이익 환수를 위한 법적 대안을 강구하겠다며 초강수 대책을 밝혀 귀추가 주목되고 있다.

특히 정부는 여러 증례를 제시해 통해 급여 삭제 조치까지 고려 중에 있다며 강경한 입장이다.
박능후 복지부 장관은 지난 8일 국회보건복지위 복지부 질병관리청 국정감사에서 여당의원과 건강시민단체가 소송을 제기한 '콜린 제제' 관련 제약사들이 집행정지 가처분 판시로 인해 이윤을 챙겨가는 문제점에 대한 대안 마련을 촉구한데 대해 이같이 밝혔다.

박 장관은 "(콜린 제제 제약사들이 제기한 소송에 대해) 사법부는 집행정지 가처분을 결정했다"며 '다만 본안심사에서는 약제 약효성에 대해 적극적으로 증례를 제시하는 등 급여서 삭제하는 방향으로 조치할 것"이라고 밝혔다.

그러면서 "사법부 제도를 이용해서 급여 연장 기간 발생하는 부당이익에 대해 환수할수 있는 조치들을 강구할 것"이라고 밝혔다.

또 박 장관은 "'콜린제제' 비용효과성 논란 관련 작년 국감에서 지적받고 급여 조정을 하려 했는데, 건정심 논의과정에서 일부 환자는 콜린 제제를 복용하고 있으며 비롯 효과 없어도 찾고 있다"며 "본인 부담 80%(선별급여)로 전환한 상황에서 좀더 시간이 지나면 자연스럽게 비급여로 넘어갈 것"이라고 전망했다.

이날 참고인으로 출석 건약 이동근 사무국장은 '정부가 콜린제제에 대해 치매 관련 질환만 급여 인정하고 나머지 부분은 본인부담 80% 선별급여키로 한 것'에 대해 "건강보험은 유용성, 비용효과성이 있는 약제에만 급여를 하는 원칙이 있는데 이에 벗어난 결정이기에 매우 부당한 결정이었다"고 강도높게 비판했다.

이 국장은 콜린 제제 제약사의 소송 남발과 관련 "해당 제약사는 지난 20년간 판매하면서 임상적 근거를 하나도 마련하지 못한 상황이며 현재 거의 승소 가능성 없는 소송를 무리하게 소송을 진행하고 (행정법원)집행정지 판결을 통해 하루에도 수십 억원씩 이윤을 챙겨하고 있다"며 "그런 행위는 부당하며 이런 결정으로 해당제약사가 전혀 위험이나 손해가 없다는 점이 문제다. 법을 개정하거나 제도를 보완을 통해 소송 지연시 환수 등 법적 조치가 필요하다"고 대안을 제시했다.

이 국장은 "의약품의 효과는 일반적으로 임상시험을 통해 검증해야 하는데, 지금까지 제약사가 '콜린 제제에 대해 '치매를 예방하거나 치료한다'는 임상 시험 자료를 제대로 준비하지 못했다"며 "심지어는 美국립보건원에서도 콜린 제제가 '치매를 치료하거나 인지기능 개선에 효과가 없다'고 밝히고 있으며 美FDA에서도 콜린제제를 건기식으로 판매하는 회사가 '치매 예방.치료 효과가 있다'고 밝힌 이를 불법 판매라고 광고한바 있다"고 근거를 제시했다.

앞서 더민주당 남인순 의원은 이날 질의에서 대한신경과학회에서 심평원에 보낸 공문 '적응증에 대한 신뢰받을 만한 의학적 근거가 전무하다'는 등 여러 근거를 제시하며 선별급여의 부당성 여부, 콜린제제 해당 제약사의 소송 남발 지연 등의 문제점에 대해 복지부 장관에게 따져묻기도 했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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