대체제 존제 위험부담제 제상서 제와...선등재 약제 독점권 발생 염려
24일 국회의원회관서 더민주당 윤일규 의원 주최로 열린 '위험분단제도 도입 5년 평가와 개선방안' 토론회

▲24일 국회의원회관서 더민주당 윤일규 의원 주최로 열린 '위험분단제도 도입 5년 평가와 개선방안' 토론회.

시행 5년째를 맞은 위험부담제가 선발약제에만 적용돼 후발약제 적용 불가로 3제 요법 등 다양한 적응증 약제가 적용 제한되고 있어 추후 환자의 신약 접근성 향상을 위해 병용요법 등 다양한 약제들의 급여화 확대가 시급하다는 지적이 제기됐다.

24일 국회의원회관서 더민주당 윤일규 의원 주최로 열린 '위험분단제도 도입 5년 평가와 개선방안' 토론회에서 이종혁 호서대 제약공학과 교수와 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 이날 발제를 통해 이같이 언급했다.

우선 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 '위험분담제 성과와 한계점 및 개선방안'이란 발제를 통해 "현행 위험분담제의 대상 약제가 일부 항암제, 희귀질환치료제로 제한돼 있어 다른 질환자들의 신약 접근성에 대한 형평성 문제가 발생하고 있다"고 지적하고 "대부분의 계약이 환급형에 집중돼 제한적으로 이뤄지고 있어 사후관리에 문제 소지가 높다"고 염려를 나타냈다.

또 "대체제가 존재할 경우 위험분담 계약 대상서 제외되는 등 선등재 약제의 독점권 발생하고 있다"며 "이런 논란으로 급여 확대의 불확실성이 높아지고 있다"고 꼬집었다.

즉 경구제, 주사제, 흡입제 등과 동반질환에 따른 병용금기 약물 사용 환자, 간장애 등 측정의약품 사용불가로 환자 등에 대한 후발약제의 진입이 지연돼 다양한 치료옵션에 대한 환자 접근성이 제한되고 있다는 것이다.

또한 "위험분담제의 경제성 평가시 ICER값 임계값적용 문제도 논란거리"라고 덧붙였다.

김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 '의료현장서 바라본 위험분담제의 문제점과 개선방안'이란 발제에서 "환자의 신약 접근성 향상 및 생존율, 생존 기간 연장의 긍정적 효과와 비급여로 인한 환자들의 경제적안 부담을 확 줄여준 위험분담제가 생존을 위협하는 대체약제가 없는 특정질환(암, 희귀질환)에 한정됨에 따라 치료의 형평성 문제가 발생하고 있다"고 지적했다.

또 "추가로 개발된 후발 신약들의 접근성이 오히려 제한되고 있다"며 "추가 적응증들에 대한 급여 기준 확대 등의 제한이 우려되고 있고 최근 빠른 의료기술의 변화 등에 대한 고려가 부족하다"고 지적했다.

따라서 "최근 개발되고 있는 병용약제의 급여화와 제한된 대상약제의 기준 확대가 필요하다"고 주장했다.

또한 "선발약제에만 위험분담제가 적용돼 후발약제의 위험분담제 적용불가로 3제 요법의 옵션이 제한되고 있다"며 "후발약제에도 위험분담제 적용 가능하도록 개선이 시급하다"고 밝혔다.

김 교수는 "대체약제가 없는 약제의 경우 위험분담제의 적극 활용으로 급여 기간 단축 및 급여율 상승을 꾀해야 한다"고 강조했다.

한편 백민환 다발골수종환우회 회장도 "계약기간내 적응증 확대 허용, 암환자의 경우 반복되는 재발로 인한 다양한 약물치료 옵션이 필요하다"며 "비급여 병용요법 약제의 급여화가 필요하다"고 주문했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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