1상 임상후 조건부 허가제 도입 필요-복지부 '긍정반 부정반'
"환자보호조치 얼마나 반영할수 있는지에 치중할 것"

▲20일 국회의원회관 더민주당 정춘숙 의원 주최로 열린 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장방안 모색'을 위한 토론회.

생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근성의 보장을 위해 향후 1상 임상시험 후 식약처의 조건부 허가제도와 함께 신속 건보등재제도 도입에 대한 사회적 논의가 필요하다는 의견이 나왔다.

이에 대해 복지부는 조건부 허가제에 대해선 긍정도 부정도 아닌 입장이며 신속 등재제도 도입에 대해선 재정 부담을 들어 부정적 입장을 명확히 했다.

안기종 환자단체연합회 대표는 20일 국회의원회관서 더민주당 정춘숙 의원 주최로 열린 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장방안 모색'을 위한 토론회애서 "1상 임상시험에서 효과와 안전성이 검증됐으나 2상 임상시험이 완료되지 않아 아직 미국 FDA 또는 유럽 EMA 허가를 받지 못해 시판이 되지 않은 신약의 경우 미국, 영국, 일본 등과 같이 일정한 요건을 충족하면 조건부 시판을 허가해 주는 제도 도입에 관한 사회적 논의가 우리나라에서도 필요하다"고 주장했다.

1상 임상후 식약처의 조건부 허가제도 적용 대표적인 사례가 ALK 양성 유전자를 가진 비소세포폐암치료제의 젤코리로 2011년 12월29일 식약처 허가후 비급여로 사용돼 오다 4년후인 2015년 5월1일 건강보험 급여 고시됐다.

반면 ROS-1양성 유전자를 가진 비소세포폐암 치료제는 미국에서는 획기적 의약품 지정제도로 2016년 3월11일 승인돼 해당 환자들이 사용하고 있지만 우리나라에서는 식약처 허가 신청이 없는 상태다.

또 신속등재제도에 대해 "신약은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가와 급여 결정을 위한 신청을 동시에 하고 두 기관이 동시에 심사 결정을 해서 식약처 허가후 신약이 시판되는 즉시 모든 해당 환자들이 건강보험이 적용되는 약값으로 치료받을수 있게 하고 이후 제약사와 건보공단이 약가협상이 완료된 이후 차액을 정산하는 신속 건강보험 등재제도를 적극 도입해야 한다"고 주문했다.

이는 위험분담금제 재평가시 제약사가 재협상 의지가 없어 계약 중 해당 약제를 비급여로 전환할 경우와 임시약값으로 건강보험 적용된 해당 약제의 최종 약가협상이 결렬되면 해당 약제는 비급여로 전환되기 때문에 고가의 비급여 약제비 부담으로 치료 접근성이 제한되는 문제의 보호방안이라는 것이다.

이에 대해 곽명섭 복지부 보험약제과장은 "고민하는 것은 건강보험 재정이 문제가 안된다면 신속성을 통해 약제를 공급하는 것이 바람직하지만 한정된 재정으로 보장성을 고려치 않을수 없다"며 부정적인 입장을 견지했다.

또 "위험분담제 적용 대상을 항암제, 희귀질환치료제에서 더 나아가 피부질환치료제, 일반약제로 확대 요구하고 있다. 하지만 항암제, 희귀질환치료제로 한정적 운영하고 있다. 약평위 평가에 따라 항암제외 일반약제의 설정기준이 들어 오질 않아 추후 심평원을 통해 마련된다면 중증질환환자에 위험분담제의 접근성이 높아지지 않을까 한다"고 여지를 남겼다.

대체 가능성 여부 논란이 불거지는 것에 대해 "전문가의 의견을 따르겠지만 불확실성을 검토, 최근 위험분담제 재평가를 하면서 재계약이 불발되거나 더 이상 적용되지 않을 경우 환자 보호망 마련은 결코 쉽지만 않다"며 "핵심과제는 환자보호조치 얼마나 반영할수 있는지에 대해 치중할 것"임을 밝혔다.

선별급여와 관련 "기준 비급여로 9월이후 사례는 없다. 원칙은 급여화를 최대로 검토하고 급여화가 어렵다고 하면 한 번 더 선별급여를 더 적용, 본인부담률을 항암제 30%로 적용하되 유용성, 비용 효과성이 떨어지면 선별급여 비급여로 남게된다"고 설명했다.

선별 조건부 임상약제 허가제도에 대해 "보험자로서 불안한 점은 불확실성이 커지는 것이다. 식약처 허가를 받고 보험 신청이 오면 건강보험 입장에서는 외국과 가격 비교해 가격의 불확실성, 약효 불확실성 등을 고려, 보험 등재를 신중하게 고려 중"이라며 "건정심에서 3상이 27년만에 마무리된 약제도 나왔기 때문이다. 3상 조건부 약제 해소에 노력할 것"이라고 에둘러 답했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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