2011년 당시 7개 안전성 문제...최종 8개약제만 고시 이중 글리아티린 포함
'약제 심사기준내역 복지부 고시'로 1종만 급여 인정
심평원 약제기준부 관계자,21일 "식약처 임상 재평가 시행" 주문

심평원은 임상적 유용성 논란이 일고 있는 뇌대사개선제 '글리아티린(Choline Alfoscerate)'에 대해 급여 삭제나 조정에 대해 검토할 것임을 내비쳤다.

심평원 약제기준부 관계자는 21일 본지와 전화통화에서 "식약처 약제 허가 범위내에서 허가돼 등재된 것이기 때문에 특별 사유가 없는 상황에서 기존 허가사항을 취소할수는 없지 않느냐"며 "다만 시민단체에서 요구가 있어 검토에 들어 갈 예정"이라며 이같이 밝혔다.

이 관계자는 시민단체의 급여 삭제 요구에 대해 "앞서 식약처는 의약품관리과에서 2011년 11월에 임상 재평가를 한 번 실시했었던 것으로 알고 있다"고 밝히고 "심평원은 식약처 허가 사항 범위내에서 이 중 1종만 요양급여를 인정한다고 했던 것이며 그 제품이 글리아티린"이라고 당시 상황을 전했다.

그래서 "심평원이 별도 급여 기준을 만든 것이며 식약처 허가사항 범위내에서 인정하는 약제 중에 나열해 놓은 기준이 전부"라며 "식약처가 변경 하지 않은 상황에서 삭제나 조정하는 것은 좀 애매하긴 하다"고 어려움을 토로했다.

다만 "향후에 식약처가 허가 사항을 삭제하거나 조정하면 심평원이 이에 맞게 해 주면 쉽게 진행이 될 것 같다"고 식약처의 선 조치를 주문했다.

그렇지만 "앞서 심평원에서 '글라아티린'에 대해 검토를 한 적이 있었다"고 밝히고 "2011년 당시에는 안전성에 대한 문제점은 없었고 총 17개 약제 중에 7개는 안전성에 문제가 있고 효능이 달라 나머지는 삭제했다"면서 "최종 고시된 게 8개 약제이며 이중 글리아티린이 포함됐다"고 거듭 설명했다.

복지부 고시로 허가사항 범위내에서 1종만 급여를 인정하는데 그 범위에 해당될수 있는 8개 약제를 나열했고 그 중 한가지가 Choline Alfoscerate(글라아티린연질캅셀)이었다는 것이다.

심사기준 내역(복지부 고시)

뇌대사 개선 약제 심사기준내역(복지부 고시)에 따르면 경구용 뇌대사개선제 '글리아티린'은 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여 인정을 원칙으로 하며 개별고시가 있는 약제는 해당 고시 기준에 따른다고 규정돼 있다.

다만 급여로 인정해 주는 것은 약제 심사 기준 내역(고시) 사항에 따라 급여로 하고 만약 해당되지 않으면 전액 환자 본인부담으로 한다고 규정하고 있다.

대상약제는 Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline, Thymoxamine HCL 등이다.

2012년 11월에 고시됐으며 시행일은 2013년 9월이다.

이 관계자는 "기준고시에 따라 치매 환자를 대상으로 인지기능 개선 효과가 있는 것으로 기준 삼았었는데 최근 유용성 논란이 있기에 식약처에서 글리아티린에 대해 임상 제평가를 실시해 줬으면 한다"고 거듭 밝히고 "모든 약제는 기준 허가 사항 범위내에서 인정해 주기 때문"이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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