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식약처, 수탁자 관리·감독을 철저히 하지 아니한 하나제약(주) '세비원정5/40mg'-'세비원정5/20mg'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 최근 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 경기 화성 향남읍 소재 하나제약(주) 의약품 '세비원정5/40mg', '세비원정5/20mg'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2025년 3월24일~6월23일까지다.

식약처에 따르면 하나제약(주)는 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하나, 수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니해 '약사법' 제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법' 제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제2호을 위반했다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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