일부 직역 행정상의 편의와 국민 건강 맞바꾸는 결과 초래
의사의 처방권 침해 의약분업 원칙 훼손...불필요한 중개 절차로 정보 전달 지연시켜
약사가 대체조제 시행후 의사에 직접 통보 기존 방식서 심평원 업무포털 활용 간접 통보 방식 추가 도입

예기치 않은 이상 반응 겪을시 신속한 대응 지연...약 처방 책임소재불명확
대체조제 사후통보 대상으로 심평원 업무포털 추가시 약사법 개정이 선행되어야

대한의사협회는 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고’과 관련해 강력 반대 입장을 밝혔다.

‘약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고(보건복지부 공고 제2025-57호)’ 주요내용은 대체조제 사후통보 수단에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 것이다.

의협 제43대 집행부는 27일 제5차 정례브리핑을 열어 이같이 의결했다고 밝혔다.

의협의 반대의견에 따르면 동 개정안은 대체조제 사후통보 시, 심평원 업무포털을 추가하는 내용으로 약사가 대체조제를 시행한 후 의사에게 직접 통보하는 기존 방식서 심평원 업무포털을 활용한 간접 통보 방식을 추가로 도입하려는 것이다.

그러나 이는 단순한 절차 변경이 아니라 의사의 처방권을 침해해 의약분업의 원칙을 훼손하는 것은 물론, 불필요한 중개 절차로 정보 전달을 지연시켜 환자 안전을 위협할 우려가 있어 동 개정안에 강력 반대한다는 입장이다.

현행 약사법에 따르면, 약사는 대체조제를 시행한 후 처방 의사에게 즉각적으로 통보해야 하며, 이를 통해 의사는 환자의 상태를 신속히 파악하고 필요한 경우 복약지도나 처방 조정을 수행할 수 있다. 이러한 절차는 단순한 형식적 의무가 아니라, 대체조제에 있어 환자의 건강을 보호하기 위한 필수적인 의료 안전망이며, 의사의 즉각적인 개입이 가능하도록 하는 최소한의 보호 장치다.

그러나 개정안과 같은 심평원 업무포털을 통한 통보방식은 현행 의사와 약사간의 직접 통보 방식에서 타 기관을 통한 간접 통보 방식까지 채택하는 것으로, 대체조제에 있어 간접 통보 방식은 의사와 약사간의 직접적인 정보 교환을 약화시키고, 실시간 정보 확인을 어렵게 만들어, 의사가 내린 처방을 무력화시킬 가능성이 높아 의사의 처방권이 침해될 것이며, 이는 곧 환자의 건강권을 훼손하게 되는 결과를 초래하게 될 것이라는게 의협 측 주장이다.

의약품은 동일한 주성분이라도 제조사별 제형, 방출 속도 등의 차이로 인해 약물의 효과와 안전성이 달라질 수 있으며, 특히 특정 약물의 경우 생체이용률 차이가 커 치료 효과가 현저히 달라질 가능성이 존재한다. 이러한 차이는 단순한 변수가 아니라, 특히 만성질환자나 다약제 복용 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있으며, 작은 차이가 치료 실패나 중대한 부작용으로 이어질 수 있다는 우려다.

또 심평원을 통한 간접 통보 방식은 의사가 실시간으로 변경 내용을 확인하기 어렵게 만들어 환자가 예기치 않은 이상 반응을 겪을 경우 신속한 대응이 지연될 위험이 크며, 약 처방의 처방 책임소재가 명확하지 않게 되어 처방과 관련된 문제가 발생할 경우, 그 책임 소재가 불분명해져 의사, 약사, 환자 모두에게 혼란을 가져올 가능성이 높다고 지적했다.

결국 동 개정안은 단순한 행정 절차의 변화가 아니라, 환자의 건강과 생명에 직결되는 문제로, 개정안과 같은 간접 통보 방식이 도입된다면 대체조제로 인한 치료 실패나 환자의 약물 부작용 및 치료 지연 등의 다양한 문제가 야기될 가능성이 높으며, 이는 일부 직역의 행정상의 편의와 국민 건강을 맞바꾸는 결과를 초래하게 될 것이라고 비판했다.

의약분업의 기본 원칙은 ‘의사는 처방, 약사는 조제’로 명확히 역할을 분리해 수행하는 것이다. 대체조제는 이러한 원칙 하에서 예외적으로 허용된 제도로, 의사의 처방권을 존중하면서도 환자의 원활한 약품 접근성을 보장하기 위한 장치.

그러나 개정안이 시행될 경우, 의사의 직접적인 개입 없이 약사가 약을 변경하는 사례가 빈번해질 우려가 있으며, 이는 의사가 의학적 지식과 임상경험을 바탕으로 내린 처방을 무력화시키는 행위로 이어져 안전한 의약품 사용을 위해 도입된 의약분업의 근본적인 원칙을 훼손하는 것임을 적시했다.

의협은 "환자의 건강을 두텁게 보호하기 위해 환자 건강의 최종 책임자인 의사의 진료권 및 처방권은 반드시 존중되고 보호받아야 하는 권한으로, 만약 동 개정안과 같이 시행된다면 2000년부터 추진된 의약분업을 정부에서 파기하는 결과를 초래하게 되는 것"이라고 경고했다.

▶약사법 위임범위 벗어난 하위법령 입법 '무효'
현행 약사법에 따라 약사는 대체조제 후 반드시 의사·치과의사(통보의 대상)에게 통보해야 하며, 통보의 방법에 대해 보건복지부령으로 정하고 있는 바, 이에 따른 통보의 방법(수단) 및 절차로, 동법 시행규칙에서는 전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신을 열거하고 있다.

심평원 업무포털을 추가하는 개정안은 상기와 같은 통보 수단에 관한 것이 아니라, 통보의 대상으로 심평원 업무포털을 추가하는 것이다. 즉, 약사법에 따른 의사 또는 치과의사에 더하여 심평원을 통보대상으로 추가하려는 것에 불과하다는게 의협 측 설명이다.

따라서 "개정안에서 상위법에서 위임한 통보 수단이나 절차 외에 대체조제의 통보 '대상'으로 심평원까지 포함하여 규정하고자 하는 개정안은 위임범위를 벗어난 입법으로써 부적절하다"며 "만일 개정안과 같이 대체조제 사후통보 대상으로 심평원의 업무포털을 추가할 경우 약사법 개정이 선행되어야 할 것"이라고 주문했다.

의협은 "기존의 대체조제 통보방식인 전화, 팩스 등은 환자의 상태를 의사가 실시간으로 확인할 수 있으며 즉각적인 대응이 가능하지만, 심평원 업무포털을 활용할 경우 의사가 해당 시스템에 정기적으로 접속해야 하며, 이에 따른 정보 누락이나 확인 지연 가능성이 크다"며 "즉각적인 피드백이 어려운 포털 방식은 환자 치료 과정에서 적절한 조치를 지연시키는 요인이 될 수 있다"고 전했다.

특히, "여전히 종이수기차트를 사용하는 의료기관에서는 심평원을 통한 사후통보가 원활하지 않을 가능성이 높은데, 이 경우 대체조제 내역이 누락되거나 오류가 발생할 위험이 있다"며 "시스템 확인 및 환자 상태모니터링이 지연되면서 진료 연속성이 크게 훼손될 우려가 있다"고 우려했다.

이는 의료진의 행정부담과 대체조제 환자의 지연 대응은 물론이거니와 현재 진료에도 집중하지 못하게 됨으로써 결과적으로 모든 환자의 건강을 위협하는 요소로 작용할 것이란 우려다.

의협은 "의약분업은 의사와 약사 각 직역간의 전문성을 보장하고 환자의 안전과 의료의 질을 향상시키기 위해 도입된 제도이나, 동 개정안은 의약분업 원칙에 위배돼 의사의 처방권을 침해하고, 약사의 무분별한 대체조제를 양산시키며 의약계의 갈등만을 초래할 가능성이 높으며, 나아가 의사와 약사, 의약계와 환자간의 신뢰관계를 무너뜨려 궁극적으로는 의료의 질 저하로 이어질 것'"이라고 말했다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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