식약처는 최근 수탁제조자 관리·감독을 철저히 하지 않은 혐의로 경북 경산 소재 마더스제약의 ‘마이포신산(제5241호)’에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2025년 1월1일~3월31일까지다.

식약처에 따르면 위탁제조자 (주)마더스제약은 의약품 '마이포신산(포스포마이신트로메탐올)(제5241호)'의 전 공정 수탁제조자 ㈜넥스팜코리아가 동 품목을 제조하면서 제조 공정에 사용되는 '스틱포장기' 장비에 대해 세척 및 유지보수의 관리 사항과 관련한 자사 기준서를 준수하지 않은 사실에 대해 제조를 적절하게 이루어지도록 수탁제조자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제3조 및 4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준 1. 일반기준 1호 가목 및 2. 개별기준 제5호 라목, 제25호 다목 3)을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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