식약처는 지난달 (주)셀트리온의 '스토보클로프리필드시린지', 삼성바이오에피스(주) '아멜리부프리필드시린지 0.5mg/0.05mL' 등 의약품 22품목, 의약외품 3품목, 의료기기 107품목 등 의료제품 총 132품목을 허가했다고 9일 밝혔다.

2024년 11월 의료제품 허가 품목 목록에 따르면 ◆의약품=로이히츠보코코인플라스타 일동제약(주) 수입 -아멜리부프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙) 삼성바이오에피스(주) 수입 -이스투리사필름코팅정1밀리그램(오실로드로스타트인산염) (주)레코르다티코리아 수입 -이스투리사필름코팅정5밀리그램(오실로드로스타트인산염) (주)레코르다티코리아 수입 -파인큐나프록센현탁액 대원바이오텍주식회사 제조 -암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨) (주)사이넥스 수입 -네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드) (주)메디팁 수입 -수프렙미니에스정(주)태준제약 제조 -스토보클로프리필드시린지(데노수맙)(주)셀트리온 제조 -오센벨트주(데노수맙)(주)셀트리온 수입 -질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨) 한국유씨비제약(주) 수입 -도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염) (주)한독 수입 -센스켓정(클로로필린구리나트륨착염)동국제약(주) 제조 -암로젯정10/10/10밀리그램(암로디핀,로수바스타틴,에제티미브)(주)셀트리온제약 제조 -암로젯정10/20/10밀리그램(암로디핀,로수바스타틴,에제티미브)(주)셀트리온제약 제조 -암로젯정10/5/10밀리그램(암로디핀,로수바스타틴,에제티미브)(주)셀트리온제약 제조 -암로젯정5/10/10밀리그램(암로디핀,로수바스타틴,에제티미브)(주)셀트리온제약 제조 -암로젯정5/20/10밀리그램(암로디핀,로수바스타틴,에제티미브)(주)셀트리온제약 제조 -암로젯정5/5/10밀리그램(암로디핀,로수바스타틴,에제티미브)(주)셀트리온제약 제조 -토피메드서방정25밀리그램(토피라메이트)(주)인트로바이오파마 제조 -세티서방정50밀리그램(토피라메이트)(주)휴온스 제조 -토라펜엑스알서방정50밀리그램(토피라메이트)(주)씨엠지제약 제조 ◆의약외품=1.마이크로포어서지컬테이프(탄), 2.마이크로포어서지컬테이프(화이트)한국쓰리엠(주) 수입 -페리오미백가글㈜엘지생활건강 제조 -에이치에프티치약㈜아모레퍼시픽 제조 ◆의료기기=반도체 레이저 수술기 메디우스아이앤티 수입 -단초점 인공 수정체(주)신한메디비젼 수입 -2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 (주)사이넥스 수입 -생체재질 인공 심장판막 에드워즈라이프사이언시스코리아(주) 수입 -풍선확장식 혈관 성형술용 카테터 엔지온메디칼코리아(유) 수입 -다초점 인공 수정체 주식회사 바슈헬스코리아 수입 -단초점 인공 수정체 주식회사 바슈헬스코리아 수입 -생체재질 인공 심장판막 (주)메디헬프라인 수입 -이식형 통증완화 전기 자극장치 메드트로닉코리아(유) 수입 -안과용 엔디야그 레이저 수술기 칼자이스(주) 수입 -혈액 저장 용기 프레지니우스카비코리아(주) 수입 -남성용콘돔 (유)옥시레킷벤키저 수입 -전기및기타수술장치 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 수입 -ABO·RhD이외의혈액형면역검사시약 한국바이오래드(주) 수입 -기타 전처리 기기 벡톤디킨슨코리아(주) 수입 -심폐용 산화기 나우메드(유) 수입 -조직 수복용 생체 재료 (주)앰틱스바이오 제조 -조직 수복용 재료 (주)노바메디 제조 -안면조직 고정용 실 (주)동방메디컬분당지점 제조 -고위험성감염체유전자검사시약 (주)케이에이치메디칼 제조 -동반진단유전자검사시약 (주)누리바이오 제조 -동반진단유전자검사시약 (주)누리바이오 제조 -동반진단유전자검사시약 (주)누리바이오 제조 -동반진단유전자검사시약 (주)누리바이오 제조 -고위험성감염체유전자검사시약 (주)팍스젠바이오 제조 -고위험성감염체유전자검사시약 (주)팍스젠바이오 제조 -고위험성감염체유전자검사시약 (주)팍스젠바이오 제조 -매일착용 소프트 콘택트렌즈 주식회사 케이윈 제조 -추간체 유합 보형재 (주)티디엠 제조 -매일착용 소프트 콘택트렌즈 주식회사 영원플러스 제조 -조직 수복용 재료 (주)파마리서치 제조 -조직 수복용 생체 재료 (주)파마리서치 제조 -인공 신장기용 정수장치 (주)오클레어 제조 -개인용혈당검사지 (주)아이센스송도공장 제조 -특수 재질 두개골 성형 재료 홀로스메딕(주) 제조 -전기 체외충격파 쇄석기 (주)에이치엔티메디칼 제조 -매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)보콜 제조 -조직 수복용 생체 재료 에피젠 제조 -매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)보콜 제조 -안과학 진료용 소프트웨어 (주)셀리코 제조 -치과용 임플란트 고정체 (주)코웰메디 제조 -개인용 윤활제 (주)케어팜 제조 -범용 전기 수술기 (주)선메딕스 제조 -합성재료 흡수성 창상피복재 (주)넥스트바이오메디컬 제조 -항문 플러그 (주)피엘엠 제조 -기타 레이저 수술기 (주)제이티에스인더스트리 제조 -체외용 인슐린 주입기 (주)수일개발 제조 -치과용 임플란트 고정체 (주)워랜텍 제조 -매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)아이렌 제조 -고위험성감염체면역검사시약 바디텍메드(주) 제조 -고위험성감염체유전자검사시약 (주)씨젠 제조 -암슬러 격자 검사 소프트웨어 주식회사 픽셀로 제조 -추간체 유합 보형재 (주)지비에스커먼웰스 제조 -의약품 직접 주입 기구 (주)케이엠헬스케어철원지점 제조 -탄산가스 레이저 수술기 비손메디칼(주) 제조 -말초혈관용 그라프트 스텐트 (주)제노스 제조 -약물 흡착 방지 수액세트 디알비헬스케어 주식회사 제조 -재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋 에버레이드(주) 제조 -중심순환계 혈관용 스텐트 (주)에스앤지바이오텍 제조 -고위험성감염체면역검사시약 (주)젠바디 제조 -재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋 (주)세운메디칼 제조 -흡수성 치주조직 재생 유도재 오스템임플란트(주) 제조 -안면조직 고정용 실 (주)더마라인 제조 -안면조직 고정용 실 (주)더마라인 제조 -안면조직 고정용 실 (주)더마라인 제조 -추간체 유합 보형재 (주)지비에스커먼웰스 제조 -2차 치유 폼제 창상피복재 (주)티앤알바이오팹 제조 -의약품 직접 주입 기구 코리아메드 제조 -혈액응고검사시약 (주)수젠텍 제조 -추간체 고정재 알앤엑스(주) 제조 -조직 수복용 생체 재료 (주)제테마용인공장 제조 -조직 수복용 생체 재료 (주)수려메디 제조 -조직 수복용 생체 재료 (주)노바메디 제조 -지방 분리용 기구 주식회사 셀랩시스 제조 -골절 합용 판 (주)티디엠 제조 -조직 수복용 생체 재료 (주)비앤에프솔루션 제조 -조직 수복용 생체 재료 (주)비앤에프솔루션 제조 -조직 수복용 생체 재료 (주)비앤에프솔루션 제조 -조직 수복용 생체 재료 주식회사 도프 제조 -이식형 결찰사 (주)에이알씨코리아 제조 -일회용 범용 수동식 의료용 핀셋 (주)인성메디칼 제조 -금속골 고정재 (주)엘앤케이바이오메드 제조 -개인용 윤활제 주식회사 바라코 제조 -조직 수복용 재료 (주)노바메디 제조 -매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)지오메디칼 제조 -고위험성감염체유전자검사시약 (주)엠모니터 제조 -HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약 (주)진시스템 제조 -고위험성감염체유전자검사시약 (주)진스랩 제조 -고위험성감염체유전자검사시약 (주)원드롭 제조 -구강악안면 고정용 나사 주식회사 에이치티케이 제조 -HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약 (주)진시스템 제조 -고위험성감염체유전자검사시약 (주)이원바이오텍 제조 -조직 수복용 생체 재료 주식회사 도프 제조 -치과용 임플란트 고정체 오스템임플란트(주) 제조 -치과용 임플란트 고정체 오스템임플란트(주) 제조 -치과용 임플란트 고정체 오스템임플란트(주) 제조 -매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)보콜 제조 -매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)메디오스 제조 -안면조직 고정용 실 한스바이오메드(주) 제조 -플라즈마 전기 수술기 (주)아그네스메디컬 제조 -고주파 자극기 대양의료기(주) 제조 -HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 에스디바이오센서(주) 제조 -고위험성감염체면역검사시약 (주)녹십자엠에스 제조 -추간체 유합 보형재 (주)엘앤케이바이오메드 제조 -치과용 임플란트 고정체 오스템임플란트(주) 제조 -치과용 임플란트 고정체 오스템임플란트(주) 제조 -치과용 임플란트 고정체 오스템임플란트(주) 제조 등 132품목이다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>