'구아검·구아검 가수분해물' 납 규격 2.0 mg/kg→1.0 mg/kg 강화
옥타코사놀 함유 유지-구아검·구아검 가수분해물-클로렐라 '일일섭취량' 재설정
테아닌 제조할 수 있게 L-글루탐산과 에칠아민 원재료 확대-제조법 신설
식약처, '건강기능식품의 기준 및 규격'-'기능성 원료 및 기준·규격 인정 규정' 일부개정안 21일 행정예고

앞으로 '바나바잎 추출물' 등 건강기능식품 기능성 원료 9종의 ‘섭취 시 주의 사항’이 변경되거나 새로 신설되며 건기식 기능성 원료에 대한 재심사시에는 새로 제출된 자료만 심사하도록 절차가 개선했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 건기식 원료의 기준·규격을 강화하고, 심사 절차를 신속‧간소화하는 내용을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격'과 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정' 일부개정안을 21일 행정예고한다고 밝혔다.

재평가 결과가 나온 건강기능식품 기능성 원료 9종은 비타민 B6, 비타민 C 등 영양성분 원료 2종과 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검 가수분해물, 테아닌, 클로렐라 등 기능성 원료 7종이다.

재평가는 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 안전·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 경우 해당 기능성 원료의 안전성 및 기능성에 대한 재평가를 매년 실시된다.

먼저 건강기능식품 원료 기준·규격 강화 및 제조기준 확대(기준 및 규격 개정)에 따르면 건강기능식품 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 건강기능식품 원료 8종에 대해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가해 소비자가 건강기능식품을 안전하게 섭취할 수 있도록 했다.

예로들면 은행잎추출물은 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, 수술전후, 의약품(항응고제) 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등으로 구체적으로 변경된다.

또 기능성 원료 재평가를 통해 인체적용시험 결과를 검토해 안전성과 기능성이 확보되는 양으로 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검 가수분해물, 클로렐라의 일일섭취량이 재설정되고, 중금속 일일 노출량을 고려하여 구아검/구아검 가수분해물의 납 규격이 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화된다.

또한 현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조가 가능했으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산과 에칠아민도 원재료가 확대하고 이에 따른 제조방법도 신설된다.

기능성 원료 재심사 절차 간소화(기능성 원료 인정 규정 개정)에 따르면 건강기능식품 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사결과를 인정해 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 기능성 원료 심사가 중단된 때로부터 2년 이내에 재심사 요청하는 경우 종전에 심사 완료된 자료는 인정하고, 심사하지 않은 새로운 자료만 심사하도록 개선된다. 이로 인해 다양한 제품이 신속히 개발될 수 있게 된다.

식약처는 이번 기준‧규격 등의 개정이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 관련 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통‧소비 환경에 맞춰 기준‧규격 등을 합리적으로 개선할 예정이라고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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