식약처는 기준서 미준수 혐의로 세종시 전의면 소재 큐앤큐팜(주)의 '큐앤큐포비돈탈지면볼(소)', '큐앤큐포비돈탈지면볼(중)(포비돈드)', '큐앤큐바셀린윤나거즈', '큐앤큐니트로푸라존거즈'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 8월20일~9월19일까지다.

21일 식약처에 따르면 제조업자 등의 준수사항 위반() - 해당 업체는 자사기준서 Validation 실시 규정 및 VMP'에서 정한 사항을 준수해야 하나, 2개[‘큐앤큐포비돈탈지면볼(소)', ‘큐앤큐포비돈탈지면볼(중)(포비돈요오드)']을 제조하면서 제조원 변경이 발생하였음에도 재밸리데이션(공정)을 미실시해 해당 기준서를 준수하지 않은 사실이 있다.

또한 동 기준서에서 정한 사항을 준수해야 하나, 2개 품목('큐앤큐바셀린윤나거즈', '큐앤큐니트 푸라존거즈’)을 제조하면서, 제조설비를 신규 설치하였음에도 재밸리데이션을 미실시해 해당 기준서를 준수하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제38조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II.개별기준 제25호다목3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>