‘아포낙정'-'록소탄정'-'메만시아정10mg'-'씨엠지로수바스타틴정10mg’-‘레미피드정'-'아로토정20mg'에 제조업무정지 1개월의 행정처분
해당제형(캡슐제) 제조업무정지 15일-해당제형(정제) 제조업무정지 1개월7일의 행정처분

‘아제탄정'-'한타돌정'-'다운슬링더블정'에 제조업무정지 3개월15일의 행정처분
‘플렉스캡슐150mg’에 제조업무정지 1개월22일의 행정처분
'징코미란정80mg’에 제조업무정지 3개월 22일의 행정처분

식약처는 제조기록서 거짓 작성 혐의 등으로 경기 시흥 소재 (주)씨엠지제약의 ‘아제탄정', '한타돌정', '다운슬링더블정'에 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 6월2일~9월16일까지다. 이는 2023년 6월2일자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령을 받고, 잠정 조치 진행 중인 상기 품목(한타돌정은 기 해제 완료)에 대하여 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분됐다.

또 ‘플렉스캡슐150mg’에 대해 제조업무정지 1개월22일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 6월2일~7월23일까지다. 이는 2023년 6월2일자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령을 받고, 잠정 조치 진행 중인 상기 품목에 대해 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입하여 처분됐다.

또한 '징코미란정80mg’에 대해 제조업무정지 3개월 22일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 6월2일~9월23일까지다. 이는 2023년 6월 2일자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령을 받은 상기 품목에 대해 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분됐다.

이어 ‘씨엠지모사프리드정'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 8월12일~11월11일까지다.

아울러 ‘아포낙정', '록소탄정', '메만시아정10mg', '씨엠지로수바스타틴정10mg’, ‘레미피드정', '아로토정20mg'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 8월12일~9월11일까지다.

해당제형(캡슐제) 제조업무정지 15일(2024년 8월12일~26일), 해당제형(정제) 제조업무정지 1개월7일(2024년 8월12일~9월18일)의 행정처분을 내렸다.

13일 식약처에 따르면 (주)씨엠지제약은 '아제탄정', '플렉스캡슐150mg', '징코미란정80mg', '한타돌정', '다운슬링더블정’의 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입하였음에도 불구하고 변경허가를 받거나 변경신고하지 아니한 사실이 있다.

또 '아제탄정', '플렉스캡슐150mg', '징코미란정80mg', '한타돌정', '다운슬링더블정', '씨엠지모사프리드정’의 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있다.

또한 '아포낙정', '징코미란정80mg’, ‘록소탄정’, ‘메만시아정10mg', '씨엠지로수바스타틴정10mg', '레미피드정', '아로토정20mg'의 작성된 기준서를 미준수한 사실이 있으며 의약품을 수탁 제조하면서 제조기록서 거짓 작성 및 기준서를 준수하지 않은 사실이 있어 '약사법'제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제1항, 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조 관련 [별표 8 "행정처분의 기준" | 일반기준 제1호가목, 제12호사목, II. 개별기준 제2호자목2)가) 및 나), 제5호라목, 제25호 다목2) 및 3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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