'인테스캡슐200mg'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 기준서 미준수 혐의 등으로 경기 시흥 소재 (주)씨엠지제약의 '플렉스캡슐'에 대해 제조업무정지 3개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 8월12일~11월 26일까지다.

또 '인테스캡슐200mg'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 8월12일~9월11일까지다.

12일 식약처에 따르면 (주)씨엠지제약은 ‘플렉스캡슐(플루코나졸)'을 제조하면서 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입하였음에도 불구하고 변경허가를 받거나 변경 신고하지 아니한 사실이 있다. 또 '인테스캡슐200mg'을 제조하면서 제조기록서를 사실과 다르게 거짓으로 작성하고, 기준서를 미준수한 사실이 있어 '약사법' 제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제1항, 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 1. 일반기준 제1호 가목, II. 개별기준 제5호 라목, 제25호 다목 2) 및 3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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