‘그루리스정2mg' 등 56품목에 제조업무정지 1개월의 행정처분
'잘나겔정'에 제조업무정지 5개월의 행정처분
‘레큐틴정’-‘에디정'-'휴모사정’에 제조업무정지 4개월의 행정처분
‘록사신정’에 제조업무정지 4개월의 행정처분
식약처는 '레큐틴정' 등 61품목의 제조기록서 거짓 작성, 기준서 미준수 등 혐의로 경기 화성 소재 한국휴텍스제약(주) ‘그루리스정2mg' 등 56품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 8월1일~31일까지다. 해당제형(정제) 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 8월1일~15일까지다.
또 의약품 '잘나겔정'에 대해 제조업무정지 5개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 7월21일~2023년 12월20일까지다. 2023년 7월 21일자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령을 받고, 잠정 조치 진행 중인 상기 품목에 대하여 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입하여 처분됐다.
또한 의약품 ‘레큐틴정’, ‘에디정', '휴모사정’에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 7월21일~2023년 11월20일까지다. 2023년 7월21일자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령을 받고, 잠정 조치 진행 중인 상기 품목에 대하여 잠정조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분됐다.
이어 의약품 ‘록사신정’에 대해 해당품목 제조업무정지 4개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 7월21일~2023년 11월20일까지다.) 2023년 7월21일자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령을 받고, 잠정 조치 진행 중인 상기 품목에 대해 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분됐다.
1일 식약처에 따르면 ‘레큐틴정', ‘에디정', '잘나겔정', '록사신정', '휴모사정’에 대해 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입했음에도 불구하고 변경허가를 받거나 변경신고하지 아니한 사실이 있다. 또 ‘레큐틴정', '에디정', '잘나겔정', '록사신정', '휴모사정’에 대해 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있으며 '록사신정'에 대해 주성분 투입량을 조정하고 있었으나 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 포함하고 있지 아니한 사실이 있다.
아울러 '레큐틴정' 등 61품에 대해 작성된 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있으며 -'잘나겔정'(제조번호.제조일자:2026/2022.05.06.) (2027/2022.05.06.)(2028/2022.05.16.)(2029/2022.05.16.)(2069/2022.10.24.)(3015/2023.02.21.)(3016/2023.02.21.)(3017/2023.02.21.)(3018/2023.02.21.)(3019/2023.02.21.)(3032/2023.05.03.)은 품질부적합(붕해시험)혐의다.
처벌근거는 '약사법' 제31조제1항 및 제9항, 제38조제1항, 제61조제1항제2호, 제62조제2호, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령'제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제8조제1항, 제48조제9호, '약사법'제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" 1. 일반기준 제1호가목, II. 개별기준 제2호자목2)나), 제5호라목, 제25호다목2), 3) 및 4), '약사법' 제62조, '약사법' 제76조제1항제5호의 12 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" H. 개별기준 제39호다목)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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