해당제형(정제), 제조업무정지 1개월 7일의 행정처분
식약처는 기준서 미준수 등 혐의로 경기 안성 소재 대웅바이오(주)의 '클로본스정(제조번호:20CV7022, 21CV7010, 21CV7011, 21CV7012, 21CV7013)'에 대해 제조업무정지 8개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 7월29일~2025년 3월28일까지다.
또 해당제형(정제)은 제조업무정지 1개월 7일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 7월29일~9월4일까지다.
29일 식약처에 따르면 대웅바이오(주)의 의약품 '클로본스정'과 관련하여, 품질부적합(유연물질시험]: 제조번호:20CV7022, 21CV7010, 21CV7011, 21CV7012, 21CV7013)', 기준서 미준수 및 시험기록서 거짓 작성, 수탁자 준수사항 미준수 혐의다.
처벌근거 법령은 '약사법'[법률 제18307호]제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항, 제62조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령'[대통령령 제24479호]제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙', '총리령' 제15705 제11조제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'[총리령 제1650호]제43조제1항제3호 및 제5호, 제48조제9호 '약사법'(법률 제18307호 제76조 제1항제3호, 제5호의 11 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' '총리령' 제1650호 제95조 관련 별표 8 행정처분의 기준l, 일반기준 제1호가목, ll 개별기준 제2호자목2)가) 및 나), 제25호다목2) 및3), 제39호사못9)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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