자사 관상동맥용 약물방출스텐트 채택·판매 증대 목적으로 임상연구 판촉수단 활용

공정거래위원회(위원장 한기정)는 주식회사 제노스가 2016년 8월부터 2024년 7월까지 자사 제품을 사용한 대가로 약 37억 원 상당의 부당한 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 2억 8700만 원을 부과하기로 결정했다.

공정위는 의료기기사 제노스가 자사의 관상동맥용 약물방출스텐트(DES)의 채택 및 판매 증대를 목적으로 임상연구를 판촉수단으로 활용하기로 계획하고 전국 54개 병원에 임상연구를 제안하면서 수십억 원 규모의 불법 리베이트를 제공한 혐의를 적용했다.

공정경쟁규약에 따르면 의료기기의 채택 및 판매 증대를 목적으로 하는 임상연구 지원을 금지하고 있으나, 제노스는 본사 차원에서 임상연구를 제품 채택 및 유지를 위한 영업‧마케팅 수단으로 인식하고 이를 매출과 직접 연계할 판촉계획을 수립했다.

18일 공정위에 따르면 제노스는 2015년경 제품 출시에 대비해 사업계획에 임상연구를 DES 사용유도를 위한 판촉수단으로 활용할 것을 명시하고, 임상연구를 시행할 만한 규모와 환자 수를 확보한 대학병원 등을 주요 대상으로 선정, 연구비를 지원하고 관상동맥용 약물방출스텐트(DES)를 판매하는 영업전략을 수립했다.

제노스는 2016년경 제품이 출시된 후 이러한 판촉계획을 실행하는 과정에서도 연구개발 부서가 아닌 영업부서에서 의사결정을 주도하며, 임상연구 지원을 관상동맥용 약물방출스텐트채택과 판매 증대 등 직접적인 매출 발생 수단으로 인식하고 이를 활용했다.

공정위는 "영업부서 주도로 목표 매출 달성 방안으로 신규 임상연구 발굴을 제안하는 등 연구기관을 선정하고 임상연구를 통한 판매실적을 관리했다"며 "임상연구 계획수립, 임상시험심사위원회(IRB) 승인, 연구비 산정 등 의사결정에 직접 관여했다"고 전했다.

또 "임상연구 확보를 위해 연구 여부를 결정하는 영향력 있는 의료진들과 지속적으로 소통하고자 원내 위계질서, 인간관계, 연구비 배분 권한 등을 영업활동에 활용했다"며 "이같은 동일‧유사한 내용의 임상연구를 수년간 지속‧반복한 결과, 관상동맥용 약물방출스텐트판매의 상당 부분이 임상연구 계약을 체결한 의료기관과의 거래에서 이루어졌으며, 실제 판매량과 매출액 역시 매년 꾸준히 증가했다"고 밝혔다.

공정위는 "제노스의 관상동맥용 약물방출스텐트(DES) 매출액은 3억 원(2016년)에서 49억 원(2022년)까지 증가했다"며 "매출액 중 임상연구 계약을 체결한 병원이 차지하는 비중은 23%에서 88%까지 증가했다"고 설명했다.

공정위는 "제노스가 연구비 명목의 리베이트를 제공한 행위는 ▶임상연구를 의학적 목적보다는 자사 의료기기 채택‧증대를 위한 판촉수단으로 활용하는 등 ▶정상적인 거래관행에 反하는 부당한 경제적 이익을 제공함으로써 ▶합리적인 선택을 왜곡하고 의료기기 시장의 공정한 거래질서를 저해하여 결국 소비자의 이익을 현저하게 침해하는 부당한 고객유인행위에 해당된다"며 "제노스의 이러한 행위는 의료기기업계가 자율적으로 마련한 공정경쟁규약에도 위배된다"고 유권해석을 내렸다.

공정경쟁규약 제14조에 따르면 의료기기의 단순 홍보 및 제품 채택을 목적으로 하는 판촉수단으로서의 임상연구 지원을 금지하고 있다.

공정위는 "(주)제노스에 시정명령(향후 금지명령 및 행위중지명령)과 총 2억 8700만 원의 과징금을 부과하기로 결정했다"며 "이번 조치는 의료기기 제조사의 임상연구 지원의 경우도 그 주된 목적이 자사 의료기기 채택 증대라는 판촉목적인 경우 공정거래법상 부당한 고객유인행위에 해당됨을 확인해 엄중 제재했다는 점에 의의가 있다"고 언급했다.

앞으로도 공정위는 스텐트 시장을 포함한 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 감시‧제재하며, 법위반 사실이 확인될 경우 엄중하게 조치할 예정이다.

한편 2022년 기준 제노스의 매출액은 418억원이며 영업이익은 21억9600만 원, 당기순이익은 15억800만 원이었다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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