식약처는 기준서 미준수 등 위반 혐의 충남 아산 소재 경남제약(주) '자하생력액'에 대해 제조업무정지 1개월 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 7월19일~9월2일까지다.

12일 식약처에 따르면 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)=해당 업체는 품목 '자하생력액'을 제조하면서 자사기준서 '불만 처리 규정'에서 정한 사항을 준수하는지 않은 사실이 있다. 제조업 허가 등 위반(변경 미신고)=품목 '자하생력액'을 제조함에 있어 허가받은 사항을 변경하려는 경우 변경허가를 받아야 하나, 시험방법을 임의 변경하였음에도 변경허가 또는 변경신고를 신청하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제3조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조제9호, '약사법' 제31조제9항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제1항, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] | 일반기준 제1호가목, II. 개별기준 제5호라목, 제25호다목3)을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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