식약처는 동등성 재평가 자료 기한내 미제출 혐의 경기 안산 단원구 산단로 소재 삼일제약(주)의 의약품 ‘포러스점안액’에 대해 판매업무정지 6개월에 갈음한 과징금 540만 원을 부과 처분했다.

22일 식약처에 따르면 삼일제약(주)는 의약품 ‘포러스점안액’의 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한(2024년 4월12일) 내에 제출하지 아니해(2차 위반) '약사법' 제33조 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)''약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제9호 가목(2차), '약사법'제81조, '약사법 시행령' 제33조 관련 [별표 2] 과징금 산정기 '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)'제3조제2항 [별표] 과징금 부과대상의 세부기준" 2. "준 라목를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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