'공급중단'-'공급부족' 기준 명확화 등 정부 관리 강화 필요
장방지약 648품목-희귀약 352개 성분-동일 성분 품목 2개 이상인 의약품, 생물학적제제로 원료 수급이 불안정한 의약품 등 3003품목

품목허가권자 및 수입자가 의약품의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 60일전에 식약처에 보고해야 하며 보고일 미준시 전제조·수입업무정지 7일~3개월의 행정처분이 내려진다.

생산·수입·공급 중단 보고대상은 퇴장방지약 648품목, 희귀약 352개 성분, 동일 성분 품목 2개 이상인 의약품, 생물학적제제로 원료 수급이 불안정한 의약품 등 3003품목이 해당된다.

식약처 조민주 의약품정책과 주무관은 '공급중단보고제도 소개'란 발제를 통해 의약품의 생산.수입.공급을 중단시 미보고시 중단 30일전~60일이전 보고시 '7일 정지', 중단 30일전~중단일 보고시 '15일 정지', 미보고시 '3개월의 전제조·수입업무정지' 행정처분이 부과된다.

다만 생산.수입.공급 중단 보고예외 사항은 ▶품목 허가 양도.양수, 공급 계약 종료 등에 의해서 생산.수입.공급을 중단하지만 해당 품목을 다른 업체가 공급하는 경우 ▶보고대상 의약품으로 신규 지정되기전에 이미 생산.수입.공급을 중단한 경우 ▶품목허 이후 생산.수입 실적이 없는 경우 ▶동일 품목 허가 제품의 일부 포장단위의 공급을 중단하는 경우 ▶식약처·지방식약처장에 의해 해당 품목 제조.수입.판매중지 또는 품목 허가 최소된 경우 등이다.

식약처는 "의약품 품절은 증가하고 있으나 공급 중단 지연보고로 인해 환자 치료에 차질을 빚고 있고 코로나19 등으로 원료 및 완제약 수급 불안정이 증가하고 있다"며 "다만 보고대상 품목이 변경돼 업체가 보고 대상 의약품인지 알지 못하는 경우가 발생해 행정처분을 받는 사례가 희박하다"면서 '공급중단', '공급부족'의 기준 명확화 등 정부의 관리 강화가 필요하다고 밝혔다.

또 "국가필수약을 생산.수입.공급 중단 보고 대상으로 지정이 필요하다"며 "국가필수약의 안정적 공급을 위해 공급 중단 보고 대상 의약품을 추가하는 내용의 고시 개정 추진중에 있다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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