잠정 제조·판매 중지와 회수 조치
잔류용매 시험 자료를 거짓 작성·제출해 품목 허가 획득 -

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제일약품㈜이 제조한 `텔미듀오정40/5mg’ 등 3개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다.

또 제일약품㈜에서 `텔미듀오정40/5mg’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.

`의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품㈜에 대해 9월27일~10월8일 점검한 결과, 제일약품㈜이 `텔미듀오정40/5mg’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다고 말했다.

잔류용매시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대하여 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’에 하나다.

따라서 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 '약사법' 제76조제1항제2호의3에 해당 위반 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다.

또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 "올해 4월부터 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다"며 "앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정"이라고 설명했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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