식약처는 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반으로 세종특별자치시 전의면 소재 (주)제뉴원사이언스의 '플록틴캡슐10mg'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년10월25일~2022년1월24일까지다.

26일 식약처에 따르면 (주)제뉴원사이언스는 의약품 제조업자 (주)바이넥스와 '플록틴캡슐10mg'에 대해 전공정제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당품목을 제조하는데 있어서 허가받은 사항과 다르게 제조했음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자를 관리 감독하지 못한 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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