연구소,"'식약처,적법한 절차 거치지 않고 허가'-'여드름 흉터치료 효능·효과 역시 전혀 근거없는 것' 등 불법·특혜 확인했다"
"'여드름 흉터치료 효능을 허가해준 것' 불법 로비의혹 강하게 제기할수밖에 없는 정황"
"식약처, 의약품 허가·심사 규정 어기고 안전·유효성 심사 없이 불법 허가해 줘"
"대형 제약사에 신뢰보호만 중시하는 식약처 이중적인 태도 여실히 보여줘"
바른의료硏, 3월2일 5회 민원-1회 정보공개청구·감사원 감사제보서 '노스카나겔'허가과정 불법 확인 밝혀

바른의료연구소는 지난 2017년 4월부터 식품의약품안전처를 대상으로 5회의 민원신청 및 1회의 정보공개청구와 감사원 감사제보를 시행, 11개월만인 지난 2월 28일 동아제약이 판매하는 흉터치료제인 '노스카나겔'의 허가과정에 불법이 있었음을 확인했다고 3월2일 밝혔다.

그러면서 "식약처 공무원의 석연치 않은 불법행위로 허가된 '노스카나겔'은 당장 허가가 취소돼야 한다"고 촉구했다.

바른의료연구소(소장 김성원)는 2일 '동아제약 노스카나겔 허가과정의 불법을 밝혀내다'는 보도자료를 내고 "바른의료硏은 국내 시판 중인 흉터치료제 중 유독 '노스카나겔'만이 여드름 흉터 치료의 효능·효과로 허가받은 사실을 확인했고 이에 '동아제약이 시행한 동물실험에서는 토끼 귀에 인위적으로 생성한 비대성 흉터의 치료효과를 평가했을 뿐인데, 어떻게 사람에서 모든 유형의 여드름 흉터를 치료하는 의약품으로 허가가 났는지 그 이유를 알려달라'는 민원을 제기했었다"며 "하지만 식약처는 해괴한 해명과 이중적 태도로 일관해 왔다"고 비판의 포문을 열었다.

하지만 "결국 바른의료硏은 1년여에 걸친 끈질긴 문제제기로 동아제약 '노스카나겔'의 허가과정에 '식약처가 적법한 절차를 거치지 않고 허가해준 것'과 '여드름 흉터치료 효능·효과 역시 전혀 근거가 없는 것'이라는 불법과 특혜가 있음을 확인할 수 있었다"고 밝히고 "결과적으로 식약처가 여드름 흉터치료 효능을 인정한 것으로 인식하고 '노스카나겔'을 구입해 사용한 소비자들이 입었을 정신적, 경제적, 건강상의 피해는 누가 보상해줄 것이냐"고 강력 성토했다.

바른의료硏은 "국민건강 보호를 위해서라도 식약처가 이른 시일 내에 '노스카나겔'의 허가를 취소하고, 정부는 허가를 담당한 공무원의 로비의혹을 철저히 조사할 것"을 강력 촉구했다.

논란은 바른의료硏이 지난 2013년 1월 식약처가 '상처 조직의 치료 후 처치(비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)'효능·효과로 허가한 일반약 동아제약 '노스카나겔' 품목에 대해 약국의 전면 유리창에 '진짜 여드름 흉터 치료제는 약국에 있습니다. 흉터치료제 노스카나겔'로 광고하는 포스터를 발견하고, 지난 2017년4월 식약처에 허위 과장광고로 민원을 제기하면서 시작됐다.

이에 대해 식약처는 같은해 7월 31일 동아제약(주)에 대해 의약품 광고 및 표시기재 준수사항 '약사법 제56조, 제59조 및 제68조'위반으로 품목 판매업무정지 및 광고업무정지 1개월에 갈음한 1410만원의 과징금 처분을 내렸다.

이 과정에서 바른의료硏은 국내 시판 중인 흉터치료제 중 유독 '노스카나겔'만이 여드름 흉터 치료의 효능·효과로 허가받은 사실을 확인했다.

이에 바른의료硏은 '동아제약이 시행한 동물실험에서는 토끼 귀에 인위적으로 생성한 비대성 흉터의 치료효과를 평가했을 뿐인데, 어떻게 사람에서 모든 유형의 여드름 흉터를 치료하는 의약품으로 허가가 났는지 그 이유를 알려달라'는 민원을 제기하기에 이른다.

이에 대해 식약처 의약품심사조정과는 "해당 제품은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식약처고시 제2016-120호, 2016.10.28.) 제25조 제1항 제4호에 따라 ‘스위스의약품집’을 근거로 해 해당의약품이 허가됐다"라고 답변해 왔다는 것이다.

이 조항은 제4조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반약으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목인 경우 안전·유효성 심사대상에서 제외한다는 것이다.

그러나 바른의료硏은 스위스의약품집에서 그 아무리 검색해도 '노스카나겔'을 찾을 수 없었다고 밝혔다.

이에 재차 민원을 내니 그때서야 "'스위스의약품집(제품명: Gorgonium)을 근거로 해 허가되었으며, 현재도 스위스의약품집에서 동 품목을 확인하실 수 있고, 효능·효과 중에 여드름 후 흉터를 포함하고 있다'고 답변해 왔다"고 전했다.

바른의료硏은 "스위스의약품집에 등재된 'Gorgonium'을 근거로 '노스카나겔'을 허가한 것은 문제가 있다고 봤다. 식약처의 해명이 맞으려면, '노스카나겔'이 'Gorgonium'과 동일한 의약품이어야 하는데 그렇지 않았기 때문"이라며 "동일 의약품이라고 하려면 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일해야 한다. 그런데 'Gorgonium'은 연고인 반면 '노스카나겔'은 겔로서 제형이 전혀 다르다"고 밝혔다.

이에 재차 민원을 제기하자 아래와 같이 회신해 왔다고 밝혔다.

바른의료硏은 이 답변이 이전 답변과 모순된다는 사실을 확인했다고 발끈했다.

스위스의약품집을 근거로 안전·유효성 심사를 하지 않고 허가했다더니, 이번에는 안전·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일투여경로)에 따른 자료를 제출해 허가했다고 했기 때문이다.

'새로운 제형(동일투여경로)'을 적용하려면, 이미 국내에 제형만 다른 '노스카나연고(가칭)' 또는 'Gorgonium 연고'가 국내 품목허가를 받은 상태에서 제형만 달리해 '노스카나겔'을 허가받는 경우에나 가능하다는 지적이다.

▶바른의료硏,"'노스카나겔',자료제출의약품이 아닌 신약으로 '새 효능군 의약품'자료 제출했어야"
그러나 "실제는 그렇지 않았다"는 바른의료硏은 "따라서 '노스카나겔'은 자료제출의약품이 아니라 신약으로서 여드름 흉터 치료 효능을 가진 '새로운 효능군 의약품'에 따른 자료를 제출해야 했다"고 폭로했다.

이에 재차 민원을 제기하자 식약처는 "스위스의약품집에 근거해 ‘연고’ 제형을 처음 허가받는 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 안전·유효성 심사대상이 아니므로, ‘임상시험자료 등 안전·유효성 자료를 제출하지 않아도 된다. 즉, ‘연고’ 제형을 허가받은 후 ‘겔’ 제형을 허가받는 경우나, ‘연고’ 제형 허가 없이 ‘겔’ 제형을 허가받는 경우나 동일한 자료(‘기원 및 개발 경위’, ‘안정성시험자료’)를 검토하게 되는 것"이라고 답변해 왔다는 것이다.

이는 "'노스카나연고'가 먼저 허가됐다고 가정하면, '노스카나연고'는 당연히 'Gorgonium'을 근거로 일부 자료만 제출해서 허가될 것이고, 그 다음 단계로 가상의 '노스카나연고'에서 '노스카나겔'로 제형을 변경한다면 당연히 '동일경로의 새로운 제형'에 해당돼 임상시험 자료 등을 제출하지 않아도 된다는 것이다.

이는 "의약품 허가의 주무부처의 답변이라고 볼 수 없는 아주 해괴한 해명"이라고 바른의료硏은 맹비난했다.

그러나 가상의 노스카나연고는 말 그대로 가상의 세계에나 존재할 뿐이기 때문이다.

바른의료硏은 "이 답변을 보고 '노스카나겔'의 허가과정에 심각한 특혜 의혹이 있다"고 판단하고 "지난해 6월 28일 감사원에 감사제보를 진횅했다"고 밝혔다.

이에 감사원은 같은해 7월14일 식약처 감사담당관실에서 조사·처리하는 것이 적정하다고 판단돼 제보를 이첩했다고 회신해 왔고 올 2월 28일 식약처 감사담당관실은 "2. ‘노스카나겔’ 허가 과정에 대해 전반적인 감사를 실시한 결과, 스위스의약품집의 ‘Gorgonium(연고제)’과 제형이 다른데도 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'제25조 제1항 제4호에 따라 안전·유효성 심사대상에서 제외하여 허가·심사한 공무원에 대하여 관련 규정에 따라 조치할 예정"이라고 회신해 왔다.

▲식약처 감사담당관실 민원 회신(2018년2월28일)

바른의료硏은 "이는 결국 '노스카나겔'이 식약처 담당 공무원의 직무유기로 인해 불법 허가된 것임을 강하게 의심케 한다"고 지적하고 "어떻게 의약품 허가를 관장하는 식약처 공무원이 규정을 위반해 '노스카나겔'을 허가해줬는지 도저히 이해할 수가 없다"며 "더군다나 다른 흉터치료제에는 전혀 없는 '여드름 흉터치료 효능을 허가해준 것'은 불법 로비의혹을 강하게 제기할 수 밖에 없는 정황"이라고 돌직구를 날렸다.

따라서 "식약처 공무원의 석연치 않은 불법행위로 허가된 노스카나겔은 당장 허가가 취소돼야 한다"고 강력 성토했다.

그러나 식약처 감사담당관실은 "3. 아울러, ‘노스카나겔’의 품목허가는, 행정법의 일반원칙 및 행정절차법 제4조(신의성실 및 신뢰보호)에 따른 신뢰보호의 원칙, 부작용보고 등 안전성 측면, 유사제형(연고)이 해외에서 지속 판매중인 점 등을 종합적으로 고려, 품목허가 시 미제출자료(안전·유효성 심사자료) 등을 제출받아 그 결과를 검토한 후 조치할 예정"이라고 답변해왔다는 것이다.

바른의료硏은 "이는 식약처가 규정을 어기고 허가했지만, 신뢰보호의 원칙에 따라 당장 허가취소를 할 수는 없다는 것"이라며 "이는 대형 제약사에 대한 신뢰보호만 중시하는 식약처의 이중적인 태도를 여실히 보여준다"고 강하게 질타했다.

그러면서 "'노스카나겔'을 구입한 소비자들은 당연히 식약처가 '노스카나겔'의 안전성 및 유효성을 적절하게 심사한 후에 허가한 것으로 믿었을 터인데, 왜 소비자들에게는 신뢰보호 원칙을 적용하지 않느냐"고 식약처의 행태에 직격탄을 퍼부었다.

한편 ‘바른의료연구소(Barun Medicine Institute: BMI)’는 근거없는 의료나 사이버 의료 또는 올바르지 않은 의료로부터 국민의 건강권과 의사의 진료권을 수호하기 위해 필요한 제반 의료 관련 연구를 수행함을 목적으로 작년 2월 설립됐다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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